Revista Farmabiotec Número 25

46 farmaBIOTEC #25 La guía conjunta MDCG–AIB 2025-6 marcó un antes y un después: dejó claro que, a partir de ahora, todo dispositivo médico que incorpore IA deberá navegar dos mundos regula- torios en paralelo, sin atajos y sin solapamientos ambiguos. La IA médica ya no es una “caja negra” tolerada por falta de normativa; es una tecnología regulada con exigencias claras en materia de clasificación, evaluación clínica, gestión del riesgo y supervisión humana. A partir del 2 de agosto de 2026, todos los nuevos dispo- sitivos con IA deberán cumplir el AI Act en su categoría de alto riesgo, además de satisfacer los requisitos históricos del MDR/IVDR. Entre 2025 y 2027, la transición será gradual, pero quienes se preparen tarde llegarán tarde al mercado. Un marco regulatorio dual y basado en el riesgo El AI Act clasifica los sistemas de IA según su riesgo. Y en salud, la ecuación es simple: si una tecnología puede afec- tar a la vida o a la seguridad del paciente, es de alto riesgo. Este enfoque no reemplaza al MDR/IVDR; lo refuerza. A lo ya conocido (evaluación clínica, seguridad, desempeño, vigilancia postcomercialización) se añaden pilares nuevos: sesgos y calidad de los datos, transparencia y explicabilidad, trazabilidad algorítmica, robustez y resiliencia y supervisión humana continua. En otras palabras: un SaMD con IA ya no debe ser solo eficaz; debe ser comprensible, demostrablemente justo, con - trolable y monitorizable. El papel esencial de las nuevas guías MDCG para el SaMD 1. Clasificación y frontera del software: bloque MDCG 04 Determinar si un software es o no un dispositivo médico sigue siendo el primer gran filtro. Las guías MDCG 2021- 24 y el Manual on Borderline han consolidado un enfoque armonizado: la finalidad prevista lo es todo. Las actualiza - ciones más recientes —incluida la revisión de MDCG 2019- 11— refuerzan que el intended purpose debe describirse de manera precisa y verificable, evitando ambigüedades que puedan retrasar la clasificación o la evaluación por organis - mos notificados. 2. Evidencia clínica para dispositivos “legacy”: MDCG 06 (MDCG 2020-6) La MDCG 2020-6 establece criterios para demostrar evi - dencia clínica suficiente para dispositivos legacy bajo MDR, lo que resulta especialmente útil para fabricantes que evolu- cionan versiones previas de un producto, incluyendo aquellos que incorporan IA sobre versiones anteriores de software no inteligentes. Esta guía permite aprovechar datos existentes, La Ley de IA y el SaMD en 2026 Europa vive uno de los cambios regulatorios más profundos de las últimas décadas en materia de salud digital. La convergencia entre el AI Act y los reglamentos MDR/ IVDR está redefiniendo las reglas del juego para el desarrollo de Software as a Medical Device (SaMD) y para todas aquellas soluciones que integran Inteligencia Artificial (IA) en la práctica clínica. Por primera vez, la innovación tecnológica convive con un marco jurídico diseñado específicamente para gestionar los riesgos, y también las oportunidades, de una revolución que ya está transformando la medicina. Inteligencia artificial Maite Sales, IP Consultant de ClarkeModet. MUNDO Biotec Mª José Reyes, Regulatory Services Director de ClarkeModet.