Revista Farmabiotec Número 25

#25 farmaBIOTEC 27 No obstante, pese a su relevancia, el alcance del AI Act presenta límites significativos en el ámbito farmacéu - tico, ya que no regula directamente los medicamentos ni sustituye los procedimientos tradicionales de evalua- ción y autorización. Su función se centra en establecer un marco general para el uso de la inteligencia artificial, que debe completarse con normas y orientaciones espe- cíficas del sector. En este contexto, adquiere especial relevancia el papel de la European Medicines Agency (EMA), cuya actividad reciente refleja un esfuerzo por tra - ducir los principios generales del Reglamento en criterios operativos aplicables al desarrollo y supervisión de los medicamentos. Papel de la EMA La EMA ha asumido un papel central en la adaptación del marco regulatorio europeo, impulsando diversas ini- ciativas destinadas a abordar las particularidades cien- tíficas, técnicas y metodológicas asociadas al uso de la inteligencia en productos sanitarios y medicamentos. A diferencia de los modelos regulatorios tradiciona- les, basados en evaluaciones estáticas, la inteligencia artificial introduce la necesidad de enfoques dinámicos capaces de acompañar sistemas que evolucionan con el tiempo. En el ámbito farmacéutico, donde la IA se está utilizando en múltiples fases del ciclo de vida del medica- mento, desde el descubrimiento y diseño de compuestos hasta los ensayos clínicos, la fabricación y la farmaco- vigilancia. Esta transversalidad dificulta su encaje en los marcos regulatorios tradicionales y exige el desarrollo de herramientas específicas de evaluación y supervisión. En este contexto, uno de los primeros pasos adopta - dos por la EMA ha sido la publicación del Reflection Paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle (2024), que constituye un intento de sis - tematizar los principales usos de la inteligencia artificial en el ámbito farmacéutico. Este documento identifica áreas de aplicación relevantes y pone de manifiesto las principales incertidumbres científicas asociadas, espe - cialmente en relación con la validación de los modelos, la calidad de los datos y la reproducibilidad de los resulta- dos. Más allá de su carácter descriptivo, el texto introduce la necesidad de avanzar hacia enfoques regulatorios que incorporen mecanismos de evaluación continua, en línea con la naturaleza evolutiva de estos sistemas. Sobre esta base, la EMA ha avanzado hacia el desarro- llo de principios más operativos a través de los Guiding principles on good AI practice in drug development (2026) en colaboración con la FDA, que buscan establecer un marco de referencia para el uso responsable de la inteli- gencia artificial en el desarrollo de medicamentos. Estos principios enfatizan aspectos como el enfoque basado en el riesgo, la robustez de los sistemas, la trazabilidad de los procesos, la gobernanza de los datos y la necesi- dad de garantizar la reproducibilidad de los resultados. En este sentido, pueden interpretarse como una traslación al ámbito farmacéutico de algunos de los principios genera- les establecidos por el Reglamento (UE) 2024/1689, aun - que adaptados a las exigencias específicas del contexto científico y regulatorio. De formacomplementaria, lacreacióndel AI Observatory representa un paso fundamental hacia la consolidación de un modelo regulatorio dinámico y basado en la evi- dencia. A través de esta iniciativa, la European medicines regulatory network (liderada por la EMA) no solo monito - riza el uso real de la inteligencia artificial en todo el ciclo Grata rerum novitas