Revista Farmabiotec Número 25

26 farmaBIOTEC #25 A diferencia de otras innovaciones tecnológicas, la inteligencia artificial introduce elementos de compleji - dad y dinamismo que desafían los modelos regulatorios existentes. La capacidad de ciertos sistemas para apren - der de datos, adaptarse a nuevas condiciones y operar mediante estructuras difícilmente interpretables plantea interrogantes sobre aspectos centrales como la valida- ción científica, la reproducibilidad de resultados o la atri - bución de responsabilidad. En este contexto, los enfoques regulatorios clásicos, basados en evaluaciones estáticas de productos bien definidos, muestran limitaciones para abordar tecnologías cuyo comportamiento puede evolu- cionar tras su puesta en el mercado. En la Unión Europea, la aprobación del Reglamento (UE) 2024/1689, AI Act, ha supuesto la creación de un marco jurídico horizontal destinado a establecer requi - sitos comunes para el desarrollo y uso de sistemas de inteligencia artificial. El elemento estructural central del Reglamento es su enfoque basado en el riesgo, que cla- sifica los sistemas de inteligencia artificial en distintas categorías en función de su potencial impacto sobre dere- chos fundamentales, seguridad y salud. En este esquema, numerosas aplicaciones en el ámbito biomédico pueden ser consideradas sistemas de alto riesgo, lo que implica el cumplimiento de exigencias regulatorias. Entre estas obligaciones destacan, en primer lugar, los requisitos relativos a la calidad y gobernanza de los datos (Artículo 10), que buscan garantizar que los siste - mas se entrenen y validen sobre conjuntos de datos ade - cuados, representativos y libres de sesgos significativos. En segundo lugar, el Reglamento introduce exigencias en materia de documentación técnica y trazabilidad (Artículo 11 y 12), orientadas a permitir la supervisión por parte de las autoridades competentes y a facilitar la evaluación del comportamiento del sistema a lo largo del tiempo. Asimismo, se establece la necesidad de incorporar meca- nismos de supervisión humana (Artículo 14), con el fin de asegurar que las decisiones automatizadas puedan ser interpretadas, controladas o, en su caso, corregidas. GRATA RERUM NOVITAS Ismael Pérez Carrobles, Técnico en Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad en Konexio Biotech. Más allá del AI Act: la emergencia de un ecosistema regulatorio de inteligencia artificial en medicamentos en la Unión Europea La incorporación de sistemas de inteligencia artificial en el ámbito biomédico constituye uno de los procesos de transformación más relevantes en la investigación y desarrollo de medicamentos en los últimos años. Desde su aplicación en fases tempranas de descubrimiento hasta su integración en la farmacovigilancia, estas tecnologías están alterando de manera sustancial no solo los procesos científicos, sino también los fundamentos sobre los que tradicionalmente se ha construido la regulación farmacéutica.