Revista Farmabiotec Número 25

28 farmaBIOTEC #25 de vida de los medicamentos, sino que, mediante el hori- zon scanning, identifica activamente tendencias emer - gentes, brechas las regulatorias y oportunidades. Este enfoque facilita un aprendizaje continuo, permitiendo que la experiencia acumulada en la automatización de tareas y la mejora de la productividad. Así, se garantiza que los criterios y orientaciones evolucionen al ritmo de la tecnología, asegurando que la IA actúe como un soporte robusto para las decisiones regulatorias y la protección de la salud pública. Estas iniciativas se integran en una estrategia más amplia de la European medicines regulatory network para el periodo 2025–2028, que se articula en torno a cuatro ejes principales: el desarrollo de guías regulatorias, el fortalecimiento de herramientas técnicas, la capacita- ción de los profesionales y la promoción de entornos de experimentación. En conjunto, estos elementos reflejan un esfuerzo por dotar a la Agencia no solo de marcos nor- mativos, sino también de capacidades operativas que le permitan abordar de manera efectiva los desafíos asocia- dos a la inteligencia artificial. Retos regulatorios y conclusiones La construcción de un marco regulatorio para la inte- ligencia artificial en el ámbito farmacéutico en la Unión Europea pone de manifiesto varios retos regulatorios estructurales que reflejan la complejidad de regular tec - nologías en rápida evolución. En primer lugar, destaca el reto entre innovación tecno- lógica y capacidad regulatoria, ya que el ritmo de desa- rrollo de la inteligencia artificial supera con frecuencia la adaptación de los marcos normativos. Esto impulsa la necesidad de enfoques más flexibles y dinámicos, como los desarrollados por la EMA. En segundo lugar, existe una tensión entre transparen - cia y complejidad técnica, especialmente en sistemas avanzados de aprendizaje automático cuya limitada inter - pretabilidad dificulta su evaluación. Por último, la coexistencia entre regulación horizontal y sectorial plantea el reto de articular el AI Act con desarro- llos específicos como los de la EMA, garantizando cohe - rencia sin perder capacidad de adaptación al contexto farmacéutico. En conjunto, estas tensiones muestran que la regula - ción de la inteligencia artificial en medicamentos no cons - tituye un sistema cerrado, sino un proceso en evolución. El modelo europeo se orienta hacia un modelo de regula- ción híbrido, donde el marco general del AI Act se com- plementa con mecanismos sectoriales más dinámicos, especialmente en el ámbito de la EMA. En este sentido, el desafío futuro no es únicamente nor- mativo, sino también operativo: lograr un equilibrio esta- ble entre seguridad, innovación y evidencia científica en un entorno tecnológico en constante transformación. Bibliografía • European Medicines Agency. ( n . d . ) . Artificial intelligence. https://www.ema.europa.eu/en/ about-us/how-we-work/data-regulation-big- data-other- sources/artificial-intelligence • European Medicines Agency. (2026). Guiding princi - ples on good AI practice in drug development. https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/guiding- prin- ciples-good-ai-practice-drug-development_en.pdf • European Medicines Agency. (2024). Reflection paper on the use of artificial intelligence in t h e medicinal product lifecycle. https://www.ema . europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection- paper-use-artificial-intelligence-ai-medicinal-product-life - cycle_en.pdf • European Medicines Agency. (2024). Review of arti - ficial intelligence and machine learning applications in medicines lifecycle 2024: Horizon scanning short report. https://www.ema.europa.eu/en/documents/repor t/ review-artificial-intelligence-machine-learning-applica- tions-medicines-lifecycle-2024-horizon- scanning-short- report_en.pdf • European Medicines Agency. (2024). A I Observatory report. https://www.ema.europa.eu/en/ documents/report/2024-ai-observatory-report_en.pdf • European Medicines Agency. (2024). AI Observatory report: Compilation of 2024 experience. h t t p s : / / www.ema.europa.eu/en/documents/repor t/2024-ai- observatory-report-compilation-2024-experience_en.pdf • European Union. (2024). Regulation (EU) 2024/1689 of theEuropeanParliament andof theCouncil onartificial inte - lligence (Artificial Intelligence Act). https://eur- lex.europa. eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401689 Grata rerum novitas