Revista Farmabiotec Número 24

#24 farmaBIOTEC 69 adaptarse a las terapias avanzadas debido a la naturaleza evolutiva y experimental de estos productos. En conclusión Muchos de los artículos del Anexo 1 son aplicables y úti - les para la fabricación de ATMPs estériles. Sin embargo, la especificidad de los procesos, las tecnologías y los productos hace que, en ocasiones, su aplicación sea imposible. Estas diferencias reflejan la naturaleza única de la producción de terapias innovadoras, que a menudo requiere métodos personalizados y enfoques flexibles en comparación con los estándares de fabricación tradicio - nales. Es fundamental que las autoridades reguladoras y los fabricantes adapten las buenas prácticas en conse- cuencia, manteniendo al mismo tiempo la seguridad y la eficacia de los productos. La EMA ha anunciado que el grupo de trabajo de ins - pectores se reunirá con el CAT (Comité de Terapias Avanzadas) y la Comisión Europea a partir del último trimestre de 2026 para estudiar la necesidad de revisar las directrices a la luz del nuevo Anexo 1: Fabricación de medicamentos estériles. Mientras tanto, el uso de herramientas de análisis de riesgos y el establecimiento y registro de datos científicos deben permitir demostrar la solidez de los procesos utilizados para preservar la asepsia. El uso de herramientas de análisis de riesgos y el establecimiento y registro de datos científicos deben permitir demostrar la solidez de los procesos utilizados para preservar la asepsia. Normativa y regulación