Revista Farmabiotec Número 24

68 farmaBIOTEC #24 Normativa y regulación producto, así como en la necesidad de garantizar que los datos generados a lo largo del proceso de fabrica- ción sean precisos, completos y fiables. Estos elementos, aunque implícitos en la parte IV, requieren una atención especial para garantizar la conformidad de los ATMPs. En general, se deben seguir las recomendaciones relativas a tecnologías/técnicas específicas cuando se utilicen (pun - tos 4.18 a 4.22, capítulo 8). De lo contrario, la implementación de un análisis de riesgos debe permitir definir y justificar la eficacia de los medios alternativos utilizados para controlar los riesgos. Los puntos opcionales Algunos requisitos relativos a los equipos y las infraes - tructuras pueden no ser pertinentes para los medicamen- tos de terapia avanzada, que, en algunos casos, requie - ren instalaciones específicas adaptadas a procesos y métodos de fabricación únicos. Del mismo modo, los requisitos estandarizados para la fabricación de produc - tos comerciales pueden no ser directamente aplicables a los ATMPs, que requieren una mayor flexibilidad en los métodos y protocolos de producción. Los procedimien - tos tradicionales de control y garantía de calidad pueden