Revista Farmabiotec Número 24

#24 farmaBIOTEC 33 para anticipar situaciones que puedan comprometer la calidad del producto y, en consecuencia, su suministro. En este punto el capítulo 1 hace hincapié en el papel del PQR como herramienta de gestión del conocimiento. 2) Factores externos, relacionados con los riesgos deri - vados de terceros, como los proveedores de materias pri - mas o los fabricantes por contrato (CMOs), que influyen directamente en la calidad y la continuidad del suministro del producto final. Todo ello converge en que los laboratorios deben tener “sistemas de alerta temprana” combinando Gestión del Conocimiento y Gestión del Riesgo de Calidad para antici - par y responder a riesgos emergentes de calidad y fabri- cación, incluidos posibles desabastecimientos. Este punto está recogido en el siguiente punto del borrador: “Quality risk management, together with knowledge management, is used to provide an early warning system that supports effective oversight and response to evol- ving quality/manufacturing risks from the pharmaceuti- cal company or its external partners, including potential product shortage issues”. Esta forma de enfocar el tema desabastecimiento enlaza con la realidad que vivimos a nivel global ,los canales de aprovisionamiento se han visto afectados durante estos últimos años por diferentes motivos y nue - vamente es un tema de actualidad debido a la guerra de Iran, donde la cadena de suministro con Asia se ve resen - tida, donde el aprovisionamiento de API proveniente de China o India se ve puede ver comprometida, donde se prevén potenciales subidas de precios debido al aumento de los costes de transportes, incluso donde los productos pueden sufrir desviaciones de temperatura que generan riesgos de calidad o rechazo de lotes debido a que los pedidos queden retenidos en aeropuertos o aduana. Este nuevo borrador traslada el concepto de escasez de medicamentos tradicionalmente considerado un pro- blema comercial o logístico al ámbito de las NCF y del aseguramiento de la calidad, por ejemplo, la gestión de los Incoterms, rutas de transporte, distribuidores , brokers, stocks de seguridad, proveedores alternativos…. no es un tema solo de logística/compras, sino que también es un tema de calidad El cambio altera fundamentalmente la relación entre la industria farmacéutica y las autoridades de salud pública al establecer la resiliencia de la cadena de suministro como componente de la calidad de fabricación. Grata rerum novitas