Revista Farmabiotec Número 24

32 farmaBIOTEC #24 1. CAPITULO 1 (SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO) La Comisión Europea publicó un borrador del Capítulo 1, "Sistema de Calidad Farmacéutico" , para consulta pública que acabo el 3 de diciembre de 2025. Del borrador voy a destacar 2 puntos: Escasez de medicamento Un tema muy interesante que introduce el borrador es reconocer explícitamente que las faltas de disponibilidad en el suministro de medicamentos pueden perjudicar a los pacientes tanto como los defectos en la calidad del producto. El texto redefine “riesgo para la calidad” para incluir situaciones en las que la disponibilidad del pro- ducto pueda verse afectada, vinculando así el sistema de gestión de calidad directamente con la protección del paciente. Este punto está claramente recogido en el siguiente punto del borrador: “Risk to quality includes situations where product availability may be impacted, leading to potential patient harm. Each site in the manufacturing supply chain and distribution for a medicinal product should manage, within its area of responsibility, any manufacturing quality risks that could impact upon product availability” Para mitigar el riesgo de escasez de medicamentos es necesario establece acciones concretas para integrarlo dentro del sistema de gestión de la calidad para ello es necesario tener en cuenta los siguientes factores: 1) Factores internos de la organización. En este caso, la gestión de riesgos, apoyada en una adecuada gestión del conocimiento, se convierte en la herramienta principal GRATA RERUM NOVITAS Alberto Carazo, Konexio Biotech. REVISIÓN CAPÍTULO 1 Y ANEXO 15 NCF Para el sector farmacéutico es crítico estar al tanto de las actualizaciones de la nor- mativa que vienen en camino para evaluar su impacto, llevábamos años que no había cambios sustanciales en los capítulos y anexos de las NCF, descontando claro está, la entrada en vigor del nuevo Anexo 1 de fabricación de estériles, pero esto está cambian- do, ya que están en curso nuevas versione de los Capítulo 1, Capitulo 2, Anexo 11, Anexo 15, Parte IV , y un nuevo Anexo 22 sobre Inteligencia Artificial, en este articulo me voy a centra en dos de ellos, el Capítulo 1 y el Anexo 15. Ahsley Ruiz, Konexio Biotech.