Revista Farmabiotec Número 23

#23 farmaBIOTEC 55 implemente un gobierno del ciclo de vida extremadamente sólido basado en criterios preestablecidos para gobernar cambios, una monitorización poscomercialización dise - ñada como parte del producto, y una narrativa regulatoria consistente sobre por qué los cambios no rompen la con - dición de “tecnología bien establecida”. Evidencia clínica/performance: menos “papeles”, misma exigencia estructural En mi opinión, este es uno de los puntos donde más fácil es interpretar mal el paquete. La tentación es leer “simplifi - cación” como “rebaja” y concluir que se reduce la evidencia clínica. Pero en la práctica, lo que se modifica no es la res - ponsabilidad de demostrar seguridad y desempeño, sino la forma de construir, realizar, y presentar esa demostración ya que permite articular un paquete de evidencia más flexi - ble basado en literatura contrastada, equivalencia/compa - rabilidad, datos preclínicos, evidencia del mundo real, PMS/ PMCF) sin que el expediente se convierta en un laberinto de documentos redundantes. Esto es especialmente rele - vante en productos complejos que incorporan IA, donde el desempeño no es solo un valor estático medido “antes” del mercado, sino un comportamiento que debe sostenerse con control de cambios y vigilancia continua. Un puente explícito entre MDR/IVDR y AI Act Uno de los “pecados originales” de la regulación de IA en entorno sanitario ha sido el doble cumplimiento: por un lado, el fabricante estructura su sistema con lógica MDR/ IVDR, QMS, gestión de riesgos, evaluación clínica/perfor - mance, PMS/PMCF, vigilancia y control de cambios,; por otro, el AI Act introduce un segundo bloque de obligacio - nes que, en muchos puntos, parecen hablar del mismo problema con otro vocabulario: gestión de riesgos del sistema, gobernanza de datos, trazabilidad, supervisión humana, monitorización y controles a lo largo del ciclo de vida. El resultado típico ha sido ineficiente: documentación duplicada, responsables internos “en paralelo” y, lo peor, incoherencias involuntarias (lo que en MDR se justifica de una forma, en AI Act se expresa de otra). Aquí conviene ser muy claro: para productos con IA, no hay barra libre. Lo que está haciendo la propuesta no es “relajar” la Ley de IA, sino encajarla dentro del ecosistema sanitario para que no funcione como una segunda capa desconectada. La propuesta intenta corregir esto con un “enganche” operativo que es más importante de lo que parece: establece que, cuando la Comisión adopte actos de ejecución o delegados o Especificaciones Comunes que afecten a dispositivos que sean sistemas de IA de alto riesgo, o que usen IA de alto riesgo como componente de seguridad, deberá tener en cuenta los requisitos del AI Act (Capítulo III, Sección 2). En términos prácticos, esto es una señal regulatoria: no se pretende crear dos mundos, sino forzar una alineación estructural para que, cuando se IA y biotecnología