Revista Farmabiotec Número 23

56 farmaBIOTEC #23 concreten requisitos técnicos (por ejemplo, qué se consi - dera suficiente para monitorización, control de cambios, validación, robustez, trazabilidad), no nazcan en contradic - ción con lo que ya exige el AI Act. La estrategia sensata pasa por construir un único sis - tema documental y operativo que soporte ambos marcos: • MDR/IVDR: ISO 13485, ISO 14971, GSPR, V&V, usabili - dad, PMS/PMCF, vigilancia, CAPA, control de cambios. • AI Act: gobernanza de datos (calidad, representatividad, sesgos), trazabilidad del modelo, gestión del riesgo del sistema, supervisión humana, monitorización post-deplo - yment, ciberrobustez, y disciplina de cambios (incluyendo reentrenamientos, recalibraciones, actualizaciones). Tramitación Dado que la propuesta introduce modificaciones en dos Reglamentos vigentes, su base jurídica se fundamenta en los artículos 114 y 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Por un lado, el artículo 114 del TFUE permite a la Unión Europea armo - nizar la legislación para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior. En el ámbito de los productos sanita - rios y de diagnóstico in vitro, esta base jurídica es esencial para evitar diferencias regulatorias entre Estados miem - bros que fragmentan el mercado, generan inseguridad jurí - dica y dificultan el acceso de los productos a los mercados de los distintos países de la Unión. Por otro lado, el artículo 168 faculta a las instituciones europeas para adoptar nor - mas comunes de calidad y seguridad en materia de pro - ductos sanitarios, con el objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. Para que el MDR/IVDR 2.0 se adopte, la propuesta de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión debe superar el llamado ‘’procedimiento legis - lativo ordinario’’. En virtud de este, la Comisión Europea, institución que ostenta el derecho de iniciativa legislativa, presenta su propuesta al Consejo de la UE y al Parlamento Europeo. Así, el Parlamento Europeo examina la propuesta, pudiendo aprobarla o presentar enmiendas. Tras ello, el Consejo de la UE tiene dos opciones: aceptar la posición del Parlamento o modificar la postura de este. En el pri - mer caso, la propuesta sería adoptada, y en el segundo, se llevaría a cabo una segunda lectura por parte del Parlamento Europeo. En este sentido, la primera lectura no tiene una limitación temporal, pudiendo extenderse en el tiempo más de lo deseado. La segunda lectura, sin embargo, sí tiene una duración limitada, pudiendo llegar a tomar hasta 8 meses. En este escenario, el Parlamento puede aprobar la propuesta, proponer enmiendas o rechazarla definitivamente. Si el Parlamento la aprueba o enmienda, llegado el turno del Consejo podrá aprobarlo también a su vez o no aceptar la enmienda, entrando en juego un cuarto actor: el Comité de Conciliación. Este Comité, compuesto por un número igual de repre - sentantes del Parlamento y del Consejo deberá votar para la aprobación de la propuesta en el plazo de 6 semanas. En el caso del Parlamento, por mayoría absoluta, y en el caso del Consejo, por mayoría cualificada. De no alcanzar estas mayorías, no se adoptaría la propuesta. Si se consi - guiera llegar a dichas mayorías, se procedería a una tercera y última lectura de 6 semanas de duración. Durante el proceso, también puede darse el conocido ‘’diálogo tripartito’’, por el cual el Consejo, el Parlamento y la Comisión se reúnen de manera informal con el fin de llegar a un acuerdo que deberá aprobarse con arreglo a las nor- mas respectivas del Parlamento y el Consejo para que sea de naturaleza vinculante. Tras la aprobación formal y su publicación en el Diario Oficial, llega la fase decisiva: entrada en vigor y aplica - ción, que depende de actos delegados/de ejecución, guías (MDCG) y, sobre todo, de cómo lo implementen organismos notificados y autoridades. Por eso, los fabricantes deben seguir diseñando con el marco vigente, pero preparando el expediente para aprovechar el nuevo mecanismo de eva - luación de la equivalencia, WET y la posibilidad de realizar sandboxes regulatorios sin rehacerlo. De momento, los ciudadanos y las partes interesadas tienen la oportunidad de realizar comentarios sobre la propuesta al menos hasta mediados de marzo. Cierre: una mejora real, con letra pequeña MDR 2.0 e IVDR 2.0 apuntan en la dirección correcta: reconocen que el problema ya no es solo “cumplir”, sino poder hacerlo con plazos, costes compatibles con la inno - vación. Las dos palancas más prometedoras, equivalencia “igual o similar” y el concepto de tecnología bien estable - cida, pueden devolver eficiencia al desarrollo, siempre que se usen con rigor y que los organismos notificados las apli - quen de forma consistente. La condición para que funcione es más operativa: clari - dad, coherencia y aplicación consistente. Si se consigue, el efecto no será solo regulatorio. Porque, en última instancia, las reglas no solo evalúan productos; también los moldean. IA y biotecnología En última instancia, las reglas no solo evalúan productos; también los moldean.