Revista Farmabiotec Número 23

54 farmaBIOTEC #23 donde la complejidad no añade seguridad proporcional, y crear mecanismos más adaptativos para no castigar a quien desarrolla para poblaciones pequeñas o necesida - des no cubiertas. Pero aquí está la tensión: mientras se habla de simplificación y proporcionalidad, la propuesta también refuerza el uso de herramientas de la Comisión (actos delegados y de ejecución) para ajustar requisitos ante progreso científico, desarrollos internacionales o tec - nologías emergentes (con la IA como caso paradigmático). Para el fabricante, esto tiene una lectura doble. Por un lado, puede aportar agilidad: adaptar el marco sin esperar años a una reforma completa. Por otro, introduce un elemento de dinámica regulatoria que afecta directamente al diseño: si el “estado del arte” y ciertos requisitos pueden ser modi - ficados por actos posteriores, la estrategia de desarrollo debe ser más robusta, más modular y con mayor capaci - dad de absorción de cambios, especialmente en software, ciberseguridad y sistemas con IA. Cambios que afectan al “diseño regulatorio” del producto La tabla 1 recoge los aspectos más relevantes de la pro - puesta de reforma. A continuación, vamos a proceder a desarrollar algunos de ellos. Equivalencia: de “idéntico” a “similar” Una de las palancas más potentes para acelerar el desa - rrollo de nuevos productos es la equivalencia. Hasta ahora, demostrar la equivalencia se había convertido en una qui - mera: requisitos de acceso a documentación del “equiva - lente”, exigencias de similitud casi milimétrica en la arqui - tectura del producto, y la causa de debates interminables sobre qué significa realmente este término en diseño o desempeño clínico. La propuesta intenta romper ese blo - queo con un cambio muy concreto: la equivalencia bioló - gica puede basarse en “los mismos o similares materiales o sustancias”; y, la equivalencia clínica, puede justificarse para “la misma o similar condición clínica o propósito”. Este matiz, “similar”, no es un adorno lingüístico; es una redefinición de lo que se considera aceptable como fuente de evidencia. En términos de diseño y desarrollo, abre una vía realista para productos que no pretenden ser disrupti- vos, sino versiones mejoradas: optimizaciones de usabili - dad, cambios de interfaz, ajustes de performance, amplia - ciones de la población de uso previsto …. En esos casos, si el salto tecnológico no introduce un perfil de riesgo dis - tinto, la equivalencia deja de ser un muro y vuelve a ser lo que debería: una herramienta para evitar repetir estudios cuando el conocimiento existente, bien argumentado, ya responde a la pregunta clínica. Ahora bien, “similar” no puede convertirse en “parecido” de forma vaga. Lo que cambia es que la discusión ya no debería girar alrededor de si dos productos son idénticos (que casi nunca lo son), sino alrededor de si las diferencias son relevantes clínicamente y si están controladas desde el diseño. Y ahí es donde vuelve con fuerza la ingeniería comparativa como disciplina central. Dispositivos de tecnología bien establecida (WET): un carril más proporcional La propuesta introduce un concepto que, si se aplica con coherencia, puede tener un efecto muy práctico en el desarrollo: el well-established technology device (WET). La idea de fondo es sencilla: no tiene sentido exigir el mismo esfuerzo de verificación/validación a productos basados en tecnologías maduras y a dispositivos innovadores. El texto define WET con criterios concretos, que en esencia apuntan a cuatro atributos: un diseño simple o estable, ausencia de historial relevante de problemas de seguridad, un rendimiento (performance) bien conocido, y una larga historia de uso en el mercado de la UE. En clave de desarrollo, WET no es una “etiqueta bonita”: es un marco de posicionamiento del producto. Si un fabri - cante puede demostrar que su producto es WET, la dis - cusión con un organismo notificado se desplaza desde “demuéstrame de nuevo lo que ya se sabe” hacia “demués - trame que tu producto encaja de verdad en el estado del arte de una tecnología y que no has introducido novedad relevante sin control”. Esto, en la práctica, puede traducirse en exigencias más proporcionales en evaluación clínica/ investigación, siempre que el fabricante haga los deberes de forma impecable. En productos con componente digital, WET es posible, pero resulta más complicado. El mercado y la seguridad empujan a actualizaciones frecuentes (ciberseguridad, interoperabilidad, correcciones). Si el producto incorpora IA, el argumento WET se debilita salvo que el fabricante IA y biotecnología Desde la perspectiva de I+D, el problema no es únicamente “más requisitos”. Es el riesgo de variabilidad: que el esfuerzo invertido en diseño, evidencia y dossier no se traduzca en un resultado evaluador razonablemente predecible.