Revista Farmabiotec Número 23

#23 farmaBIOTEC 53 IA y biotecnología Tema Área/cambio Artículos MDR Artículos IVDR Resumen (propuesta) 1. Simplificación y propor- cionalidad PRRC Art. 15 Art. 15 Se eliminan los requisitos detallados de cualifi- cación; para pymes con PRRC externo ya no se exige disponibilidad “permanente y continua”, bastará con que esté disponible. Validez de certifica- dos y recertificación Art. 56 Art. 51 Se elimina el periodo máximo de validez (5 años). En lugar de recertificar, los organismos notifica- dos realizarán revisiones periódicas proporcio- nales al riesgo mientras el certificado sea válido. Evidencia clínica / datos clínicos y no clínicos Art. 2(48); Art. 61; Anexos II y XIV Anexo XIII Se acepta un abanico más amplio de datos como “datos clínicos”, se flexibiliza el uso de datos de un dispositivo equivalente y se amplía la posibilidad de demostrar seguridad y rendi- miento solo con datos no clínicos. Se fomenta el uso de Nuevas Metodologías de Evaluación (p. ej., in silico). Tecnologías conso- lidadas Art. 2(72); 18; 32; 52; 61; 86 Se introduce la definición de “dispositivo de tecnología consolidada” con requisitos más proporcionados, sustituyendo las listas de los actuales arts. 18(3), 52(4) y 61(6)(b) MDR. Reglas de clasifi- cación Anexo VIII Se modifican algunas reglas de clasificación, lo que puede rebajar la clase de riesgo de ciertos productos (p. ej., instrumental quirúrgico reuti- lizable, accesorios de implantables activos y software). 3. Innovación y dispo- nibilidad (situaciones especiales) Dispositivos fabri- cados internamente (in-house) Art. 5(5) Art. 5(5) Se flexibilizan condiciones para fabricación/uso en instituciones sanitarias (p. ej., transferencia si beneficia seguridad/salud pública). Evaluación de confor- midad para disposi- tivos innovadores o huérfanos Nuevo Art. 52a Nuevo Art. 48a Se establecen criterios para dispositivos innova- dores y huérfanos. Tras la “designación” por un panel de expertos, tendrán prioridad específica y revisión continua; los fabricantes podrán consul- tar recomendaciones. Bancos de pruebas regulatorios (sand- boxes) Nuevos Arts. 59b y 59c Nuevos Arts. 54b y 54c Los Estados miembros y la Comisión podrán crear entornos de pruebas regulatorias para responder a necesidades derivadas de nuevas tecnologías. 4. Previsibilidad y eficiencia de costes en certificación Diálogo estructurado Anexo VII Anexo VII Se introduce la obligación de un diálogo estruc- turado fabricante–organismo notificado antes y después de la presentación, basado en procedi- mientos documentados. Evaluación de con- formidad (interven- ción ON, auditorías, plazos) Art. 52; Anexos IX–XI Art. 48; Anexos IX–XI Menor participación del ON en clase IIa/IIb y B/C (evaluación de un dispositivo representativo por grupo/categoría/portafolio). En vigilancia, no revisiones sistemáticas del expediente represen- tativo. IVD estériles de clase A no requerirán ON. Posibles auditorías remotas; vigilancia cada 2 años si no hay problemas de seguridad; audito- rías no anunciadas solo con motivo justificado; plazos más cortos para consultas sobre medica- mentos y autoridades SoHO. 8. Relación con otra legis- lación de la Unión Ciberseguridad (inte- gración con CRA) Nuevo Art. 87a; Anexo I Nuevo Art. 82a; Anexo I Los incidentes graves MDR/IVDR que también sean vulnerabilidades explotadas activamente o incidentes graves según el Reglamento (UE) 2024/2847 se pondrán a disposición de CSIRT y ENISA. Además, fabricantes deberán informar a CSIRT/ENISA vía Eudamed sobre vulnerabilida- des explotadas activamente e incidentes que no alcancen el umbral de “incidente grave” MDR/ IVDR. Se menciona ciberseguridad explícitamen- te en requisitos generales. Reglamento (UE) 2024/1689 (IA) Anexo I En el Anexo I de la Ley de IA, el MDR y el IVDR se trasladan de la Sección A a la Sección B. Tabla 1. Propuesta de reforma MDR/IVDR: cambios clave por temática y artículo.