Revista Farmabiotec Número 23

52 farmaBIOTEC #23 La Comisión, por fin, pone negro sobre blanco algo que el sector lleva años describiendo con menos diplomacia: el sistema MDR/IVDR funciona, pero funciona con fricción. Falla en lo que más condiciona a un equipo de desarrollo: coste total, plazos reales y predictibilidad. La combina - ción de procedimientos exigentes, capacidad limitada de evaluación (organismos notificados y autoridades), y una coordinación que no siempre es homogénea entre Estados miembros y entre evaluadores, ha generado un fenómeno que ya no se puede tratar como anecdótico: productos que se retrasan, se rediseñan para “encajar” en una clasifica - ción de riesgo más liviana o directamente se retiran antes de llegar al mercado europeo. Y esto no ocurre solo con tecnologías radicales; afecta de forma desproporcionada a tres categorías especialmente sensibles: nichos clínicos, dispositivos huérfanos y mejoras en los dispositivos que aportan valor pero no justifican, desde una lógica empre - sarial, un ciclo regulatorio largo, caro e incierto. Desde la perspectiva de I+D, el problema no es única - mente “más requisitos”. Es el riesgo de variabilidad: que el esfuerzo invertido en diseño, evidencia y dossier no se tra - duzca en un resultado evaluador razonablemente predeci - ble. Cuando la ruta regulatoria se percibe como una cadena de decisiones poco trazables (o demasiado dependientes de interpretaciones), el efecto en el producto es inmediato. El diseño se vuelve conservador: se evita lo novedoso, se limitan claims, se eligen arquitecturas técnicas menos ambiciosas, y se minimizan cambios que puedan disparar preguntas de equivalencia, clasificación o evidencia clínica. Además, se desplazan recursos a tareas defensivas (docu - mentación, re-trabajo, estudios “por si acaso”) y se produce un retraso casi estructural en la transferencia a fabricación, porque nadie quiere congelar diseño y escalar producción con incertidumbre sobre el “qué más” pedirá la evaluación. En ese contexto, MDR/IVDR 2.0 se plantea como un intento de reducir incertidumbre sin desregular: simplificar MUNDO Biotec IA y biotecnología MDR/IVDR 2.0: equivalencia, tecnología bien establecida, “ciclo de vida” de la IA como requisito de diseño El 16 de diciembre de 2025 la Comisión Europea publicó su propuesta para revisar el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), ya bautizados en el sector como MDR 2.0 e IVDR 2.0. El paquete no llega solo: también “toca” la Ley de IA (AI Act) para ordenar solapamientos y aclarar interacciones con otras normas. Miguel Angel Campanero Martínez, Director Técnico, A3Z advanced. María Sanchez Besga, Técnico Jurídico Senior de Gobernanza en el proyecto ''HealthData@MAD-R&I'' (Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria).