Revista Farmabiotec Número 8

96 farmaBIOTEC #8 Si bien es cierto que el aislador es un sistema cerrado her- mético y estéril, para la fabricación de cualquier producto es necesario introducir diferentes tipos de materiales que pro- vienen del exterior dentro de éste. Haciendo hincapié en este aspecto, los aisladores disponen de un sistema de entrada de utensilios a través del Airlock o SAS de paso; donde se realiza un ciclo de desinfección validado, por ejemplo, por vapor de peróxido de hidrógeno. La salida de materiales podrá reali- zarse a través de mismo Airlock o SAS. Por otro lado, es importante destacar que los materia- les de partida utilizados en los ATMPs suelen ser materias vivas, bien tejidos biológicos, fluidos corporales o entida- des víricas; las cuales deben introducirse al aislador de tal manera que podamos desinfectar el exterior del envase de la muestra, sin comprometer la materia viva que aloja. Para ello se debe de desarrollar una estrategia de desinfección adecuada, con los biocidas adecuados y respetando las normas GMP en lo que a transferencia de materiales se refiere. Finalmente, la salida del aislador puede ser de dos tipos, una específica para residuos y otra para el producto terminado. Los residuos del proceso pueden ser elimina- dos fácilmente a través de una salida por bolsa continua; lo que permite a través de un puerto de acceso rápido, sacar de forma segura todos los residuos generados, pues no podemos olvidar que se trata de residuos biológicos. La salida del producto terminado puede realizarse a través del airlock o puertos RTP. Otra de las particularidades y ventajas del aislador es que requieren un espacio muy limitado; pues bien es cierto que para entrar en una zona Grado A, se debe pasar por diferentes tránsitos de grado D a C, de C a B y de B a A, siendo esta la secuencia de pasos la que vemos en las salas blancas, las cuales son instalaciones que requie- ren un gran espacio dentro de un edificio ya construido. Este aspecto es realmente importante en los ATMPs, pues como se ha comentado, la fabricación, control y libera- ción de este tipo de productos suele estar muy ligada al entorno hospitalario, donde disponer de espacios útiles de ampliación resulta un reto para la gerencia de los mismos. En cambio, en un aislador se puede lograr un grado A en un entorno grado D, lo que supone para el personal un solo paso de vestuario. A priori, no hay duda de que, si pudiéramos hacer todos los procesos en sistemas cerrados, estaríamos más cerca de poder garantizar la seguridad de este tipo de productos. Es, por tanto, necesario el estudio pormenorizado de cada proceso, analizar los riesgos y seleccionar los métodos de mitigación adecuados para poder diseñar procesos de producción que eviten la contaminación del producto. Bibliografía: [1] Parte IV. Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada. REAL DECRETO 477/2014, de 13 de junio. [2] Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products (22-08/22). [3] ISO 14644-7 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments). [4] ISO 10648 Containment Enclosures. Ingenieria e instalaciones