Revista Farmabiotec Número 8

58 farmaBIOTEC #8 Clasificación de Terapias Avanzadas. Definición, procedimientos nacionales e internacionales y casos prácticos Año tras año las Terapias Avanzadas aumentan su protagonismo y aportan nuevas opciones de tratamiento a los pacientes que, en muchas ocasiones, sufren enfermedades denominadas raras con necesidades médicas en las que actualmente no existe alternativa terapéutica. JOSE MANUEL DÍAZ PIQUERAS, Regulatory Affairs Consultant – Revio Pharmaceutical Consultants SL. MARIA ANTONIA REVIRIEGO MORCUENDE, Founder – Revio Pharmaceutical Consultants SL. Estos medicamentos, conocidos como Medicamentos a base de Terapias Avanzadas (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) que representan el futuro de la medicina, están basados en terapias génicas, terapias celula- res, o ingeniería de tejidos. Conocer la clasifica- ción del tipo de Terapia Avanzada que se va a desarrollar es vital para el correcto seguimiento de guías científicas y procedimientos que las Autoridades Regulatorias tienen a su disposi- ción. Sin embargo, las posibilidades científicas de este tipo de medicamentos hacen que en muchas ocasiones la línea sea borrosa entre una terapia basada en células, una terapia basada en un gen terapéutico o en ingeniería de tejidos. Por otro lado, existen los llamados medicamentos de Terapia Avanzada Combinados que incluyen como parte integral de su composición un pro- ducto sanitario. A continuación, describiremos los distintos tipos de ATMPs, los procedimientos regulatorios que se pueden seguir para obtener asesoramiento científico, y algunos casos prácti- cos de clasificación de distintos medicamentos. MUNDO Biotec Terapias avanzadas