Revista Farmabiotec Número 7

58 farmaBIOTEC #7 #7 farmaBIOTEC 59 uno de los pacientes, se necesita contar con modelos de alta calidad que permitan promover el conocimiento y el desarrollo de nuevas técnicas, biomarcadores u apro- ximaciones terapéuticas, favoreciendo la investigación orientada al paciente. Por tanto, facilitar el acceso de los investigadores a las muestras biológicas, y su información asociada, son pilares clave en el desarrollo de la medicina personalizada y de precisión del siglo XXI, y necesarios para abordar proyectos de excelencia, que favorezcan el avance de la investigación biomédica, tanto experimental como clínica. Los biobancos son, por tanto, un pilar fundamental para el avance de la investigación básica, epidemiológica y de traslación en el área de la biomedicina, además de una pieza fundamental en la implementación de mejoras en el diagnóstico, el tratamiento, e incluso, la prevención de las enfermedades. Para ello, además, han de mantener la más alta cali- dad tanto en el procesamiento de las muestras como en su almacenamiento, permitiendo la armonización en los resultados que se generen, al tiempo que se protegen los derechos de los donantes, conscientes de que cada mues- tra biológica tiene un valor incalculable. También es interesante mencionar el papel de los bio- bancos en promover y generar nuevos debates sobre aspectos éticos y legales importantes en el planteamiento de las nuevas investigaciones, por ejemplo en relación con el consentimiento informado, la confidencialidad, la pro- piedad del material biológico y la información con él rela- cionada, el acceso, los intereses comerciales y los usos discriminados de los resultados de investigación, apor- tando nuevas visiones sobre cómo posicionar al paciente en el centro del desarrollo de la investigación biomédica. ¿Cuál es el valor diferencial del Biobanco del CNIO y cuáles son los objetivos que persigue? En el desarrollo de su labor, los objetivos que dirigen el funcionamiento del Biobanco CNIO para el progreso de la investigación básica y clínica, incluyen: • Facilitar el acceso a las muestras biológicas de origen humano de alta calidad a los investigadores, siempre que cumplan los requisitos científicos y éticos exigibles por la legislación, favoreciendo la investigación, el cono- cimiento biomédico y el desarrollo de nuevas técnicas y biomarcadores. • Crear cohortes y/o colecciones de muestras biológicas normales y patológicas, recogidas y custodiadas en condiciones óptimas para ser utilizadas en el ámbito de la investigación biomédica, siguiendo el marco legal de biobancos. • Abogar por el mantenimiento de la integridad y derechos de los donantes. • Proporcionar apoyo técnico, asesoramiento e infraes- tructuras a los grupos de investigación y colaborado- res en asuntos regulatorios (técnicos, éticos, legales y sociales (ELSI)), y en cuestiones relativas a la calidad de la muestra, así como de cualquier otro aspecto rela- cionado con la gestión de muestras biológicas para la investigación, convirtiéndose en una herramienta de desarrollo estratégico, orientada a la mejora en la inves- tigación en cáncer y otros procesos patológicos. • Establecer una política de calidad sobre todos los proce- sos relacionados con la gestión de las muestras biológi- cas de origen humano destinadas a la investigación. • Establecer colaboraciones con otros biobancos, centros de investigación y centros hospitalarios, incluyendo la Plataforma Nacional de Biobancos y Biomodelos, para la promoción de ciencia de excelencia. • Incluir estructuras y procedimientos de gobernanza (por ejemplo, consentimiento) que protejan los derechos de los donantes y los intereses de las partes interesadas. Nuestro objetivo es ser una herramienta que favorezca la investigación de excelencia para generar tratamientos que reviertan a la sociedad al más alto nivel y mejoren su calidad de vida. En su desarrollo en el medio-largo plazo, el Biobanco CNIO tiene por objetivo consolidarse como una plata- forma dinámica de apoyo y promoción de la investigación, mediante la gestión, repositorio, procesamiento y custodia de las muestras biológicas humanas y los datos clínicos asociados, tanto para la comunidad científica, como para grupos cooperativos, universidades, empresas, agencias acreditadoras, CROs (Clinical Research Organization), grupos promotores de ensayos clínicos, industria farma- céutica, y empresas de biotecnología, así como potenciar aún más nuestra participación dentro del BBMRI u otras redes europeas, entre otros, para el avance de la investiga- ción y la ciencia “responsables”. Fomentando y poniendo en relevancia los aspectos éticos, jurídicos y sociales, que intrínsecamente están asociados al desarrollo de éstas. Así como la maximización del valor de las muestras, tra- tando de ampliar, favorecer y continuar las colaboraciones en proyectos de investigación. ¿Qué soporte se presta desde el biobanco a la investigación básica, clínica y traslacional? Los biobancos son un pilar clave en la investigación bio- médica, bien sea esta básica, clínica o traslacional, basada en la mejora y transferencia del conocimiento generado en el laboratorio sobre los mecanismos involucrados en las enfermedades, para el desarrollo de nuevas molécu- las, métodos o dispositivos adecuados para su uso en humanos. Lo que necesita de muestras de alta calidad de distintos tejidos (sólidos o fluidos), proteínas, ADN, etc. Terapia celular Así mismo, los avances en las distintas técnicas deno- minadas « ómicas » (genómica, transcriptómica, proteó- mica y metabolómica), permiten la obtención de un gran número de datos, y para ello se necesita disponer no solo de gran cantidad de muestras, sino que las mismas sean de calidad, estén preservadas en excelentes condiciones y se encuentren disponibles. Todas estas herramientas y aproximaciones facilitan la búsqueda de biomarcadores que lleguen a traducirse en un futuro, no muy lejano, en posibles dianas terapéuticas para el desarrollo de fárma- cos efectivos. En nuestro caso, se espera que estos mar- cadores permitan llegar a curar o cronificar los distintos tipos de cáncer. Además, pueden servir como marcadores diagnósticos diferenciales y pronósticos de la enferme- dad. Todo ello mejorará sin duda el curso de la enferme- dad y la calidad de vida de los pacientes. Asimismo, no hace falta señalar que hoy en día es imprescindible que se favorezca y facilite la estrecha colaboración entre diferentes laboratorios, tanto a nivel nacional como internacional, lo que hace que el envío de muestras sea frecuente y se haga necesario un completo control sobre el tránsito de material biológico humano. Por ello, la gestión y transferencia de datos y muestras tienen que seguir estándares de calidad máxima para garantizar la reproducibilidad de las investigaciones. La necesidad de armonizar los procedimientos relativos a la recogida de muestras, procesamiento y almacenamiento, garantizando la normalización y evaluación en la adquisi- ción y el análisis de datos, así como la validación técnica y el intercambio transparente de datos biológicos y clíni- cos, son esenciales para mejorar el enfoque en la medi- cina personalizada, el diagnóstico y el pronóstico de las enfermedades. En este sentido, entre algunas de las funcionalidades que conforman la cartera de servicios o soporte prestado desde el biobanco CNIO, se encuentran: • Captación, gestión, almacenamiento y cesión de mues- tras biológicas humanas e información asociada (clí- nica y de investigación). • Gestión y coordinación de todos los aspectos relacio- nados con el uso de muestras humanas para investiga- ción en estudios multicéntricos. • Asesoramiento en el diseño de proyectos de investiga- ción que requieran el uso de muestras. • Transformación en derivados a partir de muestras humanas para investigación (tissue arrays, ADN, ARN, etc.) • Asesoramiento técnico, científico y ético referente a la captación, almacenamiento y gestión de muestras humanas en investigación biomédica, así como en la creación y gestión de nuevas colecciones. • Custodia de colecciones de muestras biológicas y/o de información asociada, para investigación biomédica. ¿Qué utilidad tiene la existencia de biobancos para la sociedad y por qué es importante la donación de muestras? La necesidad de acceso a muestras y especímenes biológicos para el desarrollo de nuevas aproximaciones y desarrollos científicos y tecnológicos ya ha quedado antes patente y recogida. La investigación biomédica requiere para su adecuado desarrollo acceso a la “persona enferma”, de una manera coordinada y bien caracterizada. Esto significa acceso a información clínica pertinente, aso- ciada a material biológico del paciente (fluidos corporales y/o tejidos), en un entorno seguro que permita la codifica- ción o anonimización del paciente. Estos retos que impone la investigación biomédica actual tienen como punto clave la necesidad de muestras biológicas de alta calidad, en número suficiente, asociadas a datos pertinentes de los donantes, conservadas en un entorno donde se asegure la protección de los derechos de estos. Pero el cómo se implica y acerca a la sociedad en el desarrollo científico y tecnológico, y cómo se salvaguar- dan los derechos e intereses de los pacientes, son también requisitos necesarios a la hora de pensar cómo queremos hacer ciencia. El caso de Henrietta Lacks, la línea celular HeLa que se suministró a todos los científicos interesados, proliferando por todo el mundo sin consentimiento ni per- miso, ha estimulado y suscitado debates en la comunidad científica, que vienen al caso. La propiedad del material biológico, la necesidad de contar el consentimiento infor- mado (CI), la comercialización, la compensación, la priva- cidad y la confidencialidad, y cómo evitar la exclusión por etnia, estatus socioeconómico, y/o las implicaciones fami- liares de la información genética, son solo algunos de los aspectos éticos que afectan a la integridad de la ciencia, y hasta hace poco nunca habían sido considerados, y tam- poco existía una normativa que lo regulase. El aumento del uso de muestras biológicas con fines de investigación, junto con la creciente demanda de bioespe- címenes de alta calidad anotados clínicamente debido a las actividades de investigación genómica, posgenómica y de medicina personalizada, ha requerido de la implemen- tación de mejoras en la gestión de muestras y la recogida de datos, complementado por el esfuerzo de estas insta- laciones por proteger a los pacientes y cumplir todos los requisitos de privacidad, confidencialidad, así como de protección de su integridad y voluntades en el uso de sus muestras. Así mismo, la introducción y el desarrollo de tec- nologías genéticas sofisticadas y el creciente intercambio de datos entre instituciones nacionales e internacionales en la investigación, hace necesario que los biobancos midan, evalúen, garanticen y gestionen estos elementos en el momento de diseñar una aproximación experimental para la investigación biomédica de la mejor calidad. Terapia celular