Revista Farmabiotec Número 6

60 farmaBIOTEC #6 #6 farmaBIOTEC 61 Una vez finalizado el ensayo, las empresas necesitan encontrar formas de reducir el tiempo y el coste de desa- rrollar un tratamiento seguro y eficaz para una enferme- dad rara. Un enfoque integrado de la tecnología y los datos podría ayudar a acelerar el desarrollo de sus productos mejorando la colaboración interfuncional y estableciendo una única fuente de información en los ámbitos clínico, regulatorio, de farmacovigilancia y de calidad. Por ejemplo, la rápida trayectoria de crecimiento de Alexion requirió cuadruplicar el número de ensayos clíni- cos en tres años, sin sobrecargar a su personal, procesos o sistemas. La empresa fue capaz de construir una base flexible para respaldar el rápido crecimiento de sus proyec- tos de desarrollo mejorando la gestión de datos clínicos y la supervisión de ensayos, consolidando la información regulatoria y aumentando la eficiencia en la gestión de documentos de calidad. Michael Sauter, senior director of global regulatory operations , señala que las partes intere- sadas empiezan a darse cuenta de la ventaja de tener un único sistema donde se encuentra todo. Los datos impulsan una interacción con precisión Una vez que las empresas farmacéuticas tienen un producto autorizado, empieza la carrera para identificar y establecer relaciones con personas clave cuyos conoci- mientos determinarán la estrategia médica. Encontrar a las personas adecuadas especializadas en las enfermedades raras no es sencillo y puede requerir equipos con recur- sos limitados para dar prioridad a un puñado de expertos. Como comenta Malcolm Crooks, director de operaciones de COUR Pharmaceuticals trabajó en un programa en el Reino Unido en el que sólo había 300 pacientes en todo el país que padecieran una enfermedad específica, con datos conservados en un registro de Salford, cerca de Manchester. Para Crooks trabajar con un líder de opinión clave, fue un reto único, pero también una oportunidad para entender su ecosistema y descubrir cómo apoyar las necesidades de los pacientes con sus soluciones. Este gran compromiso requiere una preparación meticu- losa. Sin embargo, los MSL están bajo presión para iden- tificar y llegar rápidamente a expertos, líderes de opinión digitales y líderes de la comunidad, con mucha antelación al lanzamiento. Para ser eficaces en su labor de divulga- ción, necesitan un punto de acceso a información relevante y actualizada sobre los intereses clínicos y académicos de personas clave. Dado el volumen y la velocidad de los datos de investigación clínica que ahora se intercambian y debaten en las redes sociales, los equipos de asuntos médicos que confían en un enfoque manual podrían perder fácilmente el rastro de las últimas novedades [Figura 1]. En lugar de ello, necesitan un acceso eficaz a las fuentes de las redes sociales y otros recursos publicados, para estar totalmente preparados antes de hablar con un experto. Tras el lanzamiento, algunas empresas se adelantan al acceso al mercado y priorizan la actividad de campo por tipos de profesionales sanitarios/líderes de opinión, cen- tros primarios y especializados. Se pudo poner en marcha una empresa biotecnológica centrada en enfermedades raras y graves en los países en los que se estaban pro- duciendo lanzamientos porque su equipo directivo tenía acceso a cuadros de mando basados en datos de referen- cia de clientes limpios y en tiempo real sobre todo el eco- sistema que rodea a su medicamento. Gracias a la pronta Ensayos clínicos visibilidad del potencial del mercado, la empresa pudo incluso contratar personal clave en mercados que aún no se habían lanzado. Con pocos clientes para un producto determinado, las empresas necesitan organizar eficazmente su limitada capacidad de recursos. Por eso es fundamental que el personal de campo aprecie el valor de la nueva tecnología y empiece a utilizarla. Elodie Privat, responsable de análi- sis de ventas y operaciones de Novartis Gene Therapies, describe la situación al lanzar un producto para la atrofia espinal y muscular. Tal y como explica Elodie Privat, siem- pre que lanzan un producto en un país, necesitan datos precisos sobre los profesionales sanitarios y las especiali- dades. Si no hay datos precisos, no se genera confianza y los usuarios no adoptarán la tecnología. Los datos pueden señalar el camino a seguir, incluso cuando el recorrido del paciente es complejo y variado (como en las enfermedades autoinmunes raras). En Norteamérica, cada vez se utilizan más los datos comple- tos de los pacientes para trazar los pasos más probables desde el diagnóstico hasta el tratamiento. Por ejemplo, ANI Pharmaceuticals utilizó tecnología y segmentación avan- zada de clientes para crear equipos de campo especializa- dos en tan sólo meses, dotándolos de información sobre diferentes segmentos de pacientes, áreas terapéuticas y profesionales sanitarios. Los equipos de campo tienen éxito porque priorizan la interacción basándose en qué médicos tienen las visitas de pacientes más apropiadas y qué tienden a recetar. Por último, mejorar el conocimiento de una enfermedad rara por parte de los profesionales de la salud es clave para reducir el tiempo de diagnóstico. Para ello, los médicos necesitan un acceso fluido a la información para realizar un diagnóstico precoz, por ejemplo, educación sobre los síntomas que pueden desconocer y que corren el riesgo de ignorar. En otra empresa, los equipos de campo han com- partido con los profesionales sanitarios información sobre la trayectoria del paciente (incluidas encuestas sobre la experiencia del paciente) y otras pruebas del mundo real. Combinando los datos de CRM (por ejemplo, fechas de la última reunión) con fuentes de datos externas (por ejem- plo, datos demográficos del personal sanitario, recorridos y actividad online), el equipo de campo ha desarrollado relaciones importantes con los médicos más relevantes del ecosistema sanitario. Esto les permite ofrecer trata- mientos innovadores a los pacientes con mayor rapidez gracias a las conexiones establecidas con los médicos. Afrontar un reto único Los retos que plantean las enfermedades raras exigen un enfoque diferente en todo el proceso de comercializa- ción de un tratamiento. La tecnología y los datos precisos tienen que trabajar juntos en cada etapa. Los equipos clí- nicos, comerciales y de acceso al mercado deben poder compartir información y colaborar antes para acelerar el proceso de lanzamiento. Sin duda, las empresas de todos los tamaños centradas en este ámbito necesitan una visión temprana de la viabi- lidad del mercado para comercializar nuevos tratamientos a gran escala. También necesitan dotar a los MSL de las herramientas adecuadas para trabajar de forma híbrida, en función de las preferencias y necesidades cambiantes de los profesionales sanitarios. A pesar de las barreras, las empresas líderes están cada vez más cerca de descubrir y ofrecer tratamientos para los 5 de cada 10.000 afectados por enfermedades raras. Aun así, todavía queda camino por recorrer para llegar a los resultados deseados tanto por los pacientes como por los profesionales sanitarios. Ensayos clínicos