Revista Farmabiotec Número 6

20 farmaBIOTEC #6 en llevar este enfoque un paso más allá, sustituyendo los ensayos con adultos por embriones de pez, lo que permi- tirá reducir aún más el número de vertebrados utilizados en la investigación. Este es un objetivo clave para muchas agencias, incluída la EPA, en los próximos años. También colaboramos en diversos proyectos de inno- vación regulatoria. En uno de ellos, liderado por la OECD, estamos trabajando en una nueva guía para la determina- ción de la potencial NeuroToxicidad del Desarrollo (DNT) de los compuestos mediante la integración de diferentes modelos alternativos. Es emocionante trabajar junto a los reguladores para concretar este cambio tan esperado, especialmente cuando se trata de la salud de los niños. ¿Cómo se está abordando la cuestión de la formación del personal en relación con la calidad de los servicios de ZeClinics? La capacitación de nuestro personal es crucial para garantizar la excelencia en los servicios que ofrecemos. En ZeClinics, nos enorgullecemos de contar con un equipo altamente capacitado, compuesto por una gran cantidad de doctores y expertos certificados en sus áreas de especialización. Además de la formación que adquieren a través de su experiencia en la empresa, nuestros empleados se mantie- nen actualizados mediante programas de formación exter- nos ofrecidos por escuelas especializadas y universidades. En particular, me gustaría destacar nuestro programa interno de formación, conocido como "ZeAcademy", el cual ha sido diseñado para complementar nuestras políti- cas, manuales y procedimientos normalizados de trabajo con la capacitación por parte de nuestros expertos en la materia. Estamos comprometidos con la mejora continua de este programa para garantizar que nuestro equipo se man- tenga a la vanguardia de los avances en la investigación y el desarrollo de medicamentos. Creemos firmemente que nuestro capital humano es nuestro mayor activo y que su formación y desarrollo son esenciales para el éxito de nuestra empresa. ¿Cómo se están gestionando los planes de contingencia en caso de problemas de calidad? En ZeClinics, la calidad de nuestros servicios es una prioridad fundamental, por lo que contamos con planes de contingencia en distintos niveles para minimizar cualquier impacto en caso de imprevistos. En primer lugar, hemos implementado medidas para aumentar la detección de los problemas. Para garantizar la calidad de nuestros estudios, nuestros procedimien- tos están validados y son responsabilidad del director del estudio, quien coordina las actividades experimentales y redacta el informe final. Cada informe pasa por un proceso riguroso de revisión y aprobación antes de ser entregado a nuestros clientes. Además, hemos desarrollado sistemas de automatiza- ción y control de calidad durante la adquisición de datos y sus análisis para reducir la variabilidad entre operadores y minimizar el error humano. En el caso de los estudios BLP, aplicamos reglas aún más estrictas y realizamos evaluaciones periódicas de las instalaciones, procesos y estudios para verificar que los planes de contingencia sean adecuados. Establecemos protocolos de acciones preventivas y correctivas que siempre prevén una comunicación clara y transparente con nuestros clientes a la hora de tomar decisiones que puedan afectar la calidad del estudio. ¿Cuál es el futuro de la regulación en la industria de la biotecnología y cómo se está preparando ZeClinics para enfrentar los desafíos futuros en este ámbito? El futuro de la regulación en biotecnología es altamente dinámico, lo que significa que está en constante actuali- zación y adaptación. En ZeClinics, nos mantenemos al tanto de todas las innovaciones tanto en el ámbito cientí- fico como en el regulatorio, y nos esforzamos por estar en primera línea para conocer los cambios relevantes y poder ajustarnos a ellos. Nos estamos preparando para ofrecer una integración más sólida de nuestros ensayos, siguiendo la tendencia de las regulaciones más actualizadas. En lo que respecta a la parte de in silico , como mencionó nuestra Directora Sylvia Dyballa, estamos incorporando la inteligencia artificial en nuestros procesos y fortaleciendo nuestros métodos de predicción para extraer mejor infor- mación de los datos in vitro . También hemos inaugurado el área de ZeNeuroid, que utiliza neuroesferas humanas para llevar a cabo estudios sobre la eficacia y seguridad de compuestos en un sis- tema humano, lo que nos permite ofrecer una fase de con- firmación más precisa. En ZeClinics siempre estamos pensando en cómo per- feccionar nuestros procesos y ofrecer mejores servicios, pero confío firmemente en que nuestras capacidades nos permitirán enfrentar con éxito los desafíos que se presenten. ZeClinics Features: • Integrated diaphragm protection • Autoclavable • CIP/SIP capable • Optional flow direction • Suitable for inert and corrosive liquid and gaseous media • Insensitive to particulate media • Installation for optimized draining is possible • Sealed actuator version optionally available www.gemu-group.com Manually operated diaphragm valve GEMÜ 616