Revista Farmabiotec 22

82 farmaBIOTEC #22 Proceso de autorización descentralizado en la UE Además del procedimiento centralizado, existen pro - cedimientos descentralizados y nacionales que permiten la autorización de medicamentos en uno o más estados miembros (Tabla 2). El procedimiento descentralizado sirve para autorizar medicamentos en más de un estado miembro de la Unión Europea en paralelo. Puede ser uti- lizado para medicamentos que no necesitan ser autoriza - dos a través del procedimiento centralizado y que no han sido autorizados previamente en ningún estado miembro [22] . Accesos excepcionales descentralizados: Puentes terapéuticos para situaciones críticas Cuando los plazos de desarrollo chocan con la urgencia clínica, la UE ha establecido vías excepcionales de acceso. El Uso Compasivo (Compassionate Use) permite adminis - trar ATMPs no autorizados a pacientes con enfermedades graves o raras sin alternativas disponibles, siempre que no puedan participar en ensayos clínicos [23,24] . Este meca- nismo, coordinado e implementado a nivel nacional bajo directrices europeas, presenta variaciones significativas entre Estados miembros. Aunque no todos los estados miembros tienen legislación y procesos bien definidos respecto el uso compasivo, la mayoría de los estados sí lo tienen [25]. Los 3 países europeos que mejor representan este tipo de autorización en cuanto a la regulación euro - pea y nacional son: Alemania, Italia y España, además del Reino Unido, cuyos programas de Uso Compasivo están supervisados por sus respectivas agencias nacionales del medicamento. En Reino Unido opera el “Early Access to Medicines Scheme”, que requiere datos de fase III avan - zados; en Alemania lo regula su Ley de Medicamentos (“German Medicinal Product Act“), exigiendo supervisión hospitalaria estricta; mientras Italia lo contempla en su “Decreto Ministeriale” de 2017 para enfermedades graves o raras. En España lo regula el Real Decreto 1015 del 2009 [26] y el acceso está supervisado por la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios (AEMPS). La EMA, aunque no administra los programas, emite opinio- nes científicas sobre protocolos de uso para garantizar coherencia en seguridad entre países [25] . Complementariamente, la Exención Hospitalaria (Hospital Exemption) [27] , autoriza la fabricación y uso de ATMPs sin autorización comercial en entornos hospitala - rios específicos. Esta figura, crucial para terapias autólo - gas o personalizadas, se rige por cuatro pilares: • 1. Debe tratarse de preparados no rutinarios fabricados bajo normas GMP: excluye producción industrial o pro- cesos estandarizados. Sin embargo, la falta de definición UE de "no rutinario" ha generado interpretaciones nacio- nales divergentes. • 2. Administrados exclusivamente dentro de una misma institución: restringe la administración al hospital fabri- cante, limitando la escalabilidad y generando inequida- des geográficas. • 3. Bajo responsabilidad médica directa: el médico pres- cribe y supervisa el tratamiento de forma individualizada. 4. Destinados a pacientes individuales: la ambigüedad en "custom-made" lleva a disparidades en su aplicación. Por ejemplo, mientras España requiere prescripciones nominativas, Finlandia acepta pequeños lotes para pato- logías similares Normativa y regulación