Revista Farmabiotec 22

62 farmaBIOTEC #22 • Terapia génica: Consiste en introducir material gené- tico (ADN o ARN) en las células del paciente con el obje - tivo de regular, reparar, sustituir o eliminar secuencias genéticas defectuosas. • Terapia celular: Implica el uso de células modificadas fuera del cuerpo humano, que han sido alteradas signifi - cativamente para cambiar sus funciones fisiológicas, pro - piedades estructurales o características biológicas, con el fin de reparar o reemplazar tejidos dañados. • Ingeniería tisular: Se crean tejidos u órganos arti- ficiales en laboratorio para su posterior trasplante en pacientes. La regulación exige un elevado volumen de documen - tación, inspecciones periódicas y estructuras especializa - das para su gestión. Sin una correcta adaptación a estos requerimientos, el desarrollo de las terapias avanzadas podría verse comprometido. La urgencia de digitalizar Una parte crítica de este proceso de expansión es la transformación digital . A diferencia de la industria farma- céutica tradicional —de la que hereda parte de su norma- tiva—, las terapias avanzadas enfrentan retos específicos: el número de procesos es limitado, los materiales de par- tida (células vivas) no se pueden estandarizar y el tiempo para aplicar las técnicas es escaso. Mientras tanto, otros sectores —como la banca, los seguros o la administración pública— han migrado con éxito a entornos digitales, eliminando el uso del papel y adoptando la firma electrónica. Este mismo camino debe ser recorrido por las terapias avanzadas. No obstante, aún existe cierta resistencia por parte de las autoridades reguladoras a aceptar registros MUNDO Biotec Terapias avanzadas El reto de la transformación digital en las terapias avanzadas Las terapias avanzadas representan una revolución en la medicina personalizada. Se basan en técnicas complejas que manipulan células —principalmente humanas— para desarrollar tratamientos específicos adaptados a cada paciente. Estas terapias se agrupan en tres grandes categorías. Manuel Gómez , VP & Founder at Biosoft Innovation.