Revista Farmabiotec Número 21

80 farmaBIOTEC #21 La revolución de los datos ha multiplicado las herra- mientas (gráficos de control, pruebas de hipótesis, mode- los predictivos, diseños de experimentos, …), pero el fallo más caro sigue siendo conceptual: responder con técnica impecable a una pregunta mal planteada. Eso produce conclusiones que no se sostienen, decisiones que no cambian nada y una falsa sensación de control. Para evi- tarlo, no hay atajo: hay que empezar por la pregunta. Antes de elegir técnicas conviene aclarar qué tipo de pregunta tenemos entre manos. En estadística prác- tica, las preguntas suelen caer en seis familias: describir (cómo es), explorar (qué patrones sugieren los datos), inferir (cuánto vale algo en la población y con qué incer- tidumbre), predecir (anticipar resultados futuros), causar (cambio en una variable genera un cambio en otra) y explicar mecanismos (entender cómo o por qué ocurre un fenómeno). Confundirlas es habitual: vender una corre- lación exploratoria como prueba causal, o presentar un buen modelo predictivo como si revelara el mecanismo. Para bajar esta distinción a tierra, seguiremos un único hilo conductor que recorrerá el artículo. Imagina una planta farmacéutica que, tras un cambio de proveedor, sospecha mayor variabilidad en el contenido de API. Con esa inquietud arranca todo. Del planteo a la decisión: una guía útil Primero, identificar el tipo de pregunta. La inquietud inicial suena causal (“¿el nuevo proveedor provoca más variabilidad?”), pero los datos disponibles suelen ser regis- tros observacionales: lotes desbalanceados por línea y turno, humedad ambiental a veces sin anotar, mediciones con distinta granularidad. Con ese material, una afirma- ción causal directa sería frágil. Lo que sí es contestable, ya, es una inferencia: “¿ha aumentado la variabilidad y cuánto?”. Y, si queremos actuar en planta, una predicción: “¿qué lotes presentan mayor riesgo de fuera de espe- cificación?”. La pregunta causal quedará abierta para cuando diseñemos datos específicos (un experimento o un cuasi-experimento). Con el tipo de pregunta claro, entra en juego una guía de trabajo sencilla que evita saltos y ayuda a decidir: Pregunta 4 Datos 4 Métrica 4 Robustez 4 Resultado útil 4 Límites INNOVACIÓN Control de calidad No basta con tener datos: el arte de hacer la pregunta correcta En las industrias farmacéutica y biotecnológica, las decisiones no se toman en el vacío. Cambios de proveedor, desviaciones en calidad, dudas sobre parámetros de proceso… Cada decisión puede tener consecuencias importantes, y los datos están ahí para ayudar. Pero hay un riesgo silencioso: usar herramientas sofisticadas para contestar mal lo que no se entendió bien. El problema no es técnico, es conceptual. Por eso, antes de aplicar fórmulas, conviene empezar por lo básico: ¿cuál es exactamente la pregunta? Francesc Martori, Departamento de Matemáticas y Análisis de Datos, IQS – Universitat Ramon Llull.