Revista Farmabiotec Número 21

#21 farmaBIOTEC 65 ¿Qué se entiende por modelo fundacional? Un modelo fundacional es un tipo de modelo de inte- ligencia artificial de propósito general entrenado a gran escala con datos masivos y diversos, tanto mediante aprendizaje no supervisado, lo que le permite adqui- rir representaciones profundas del lenguaje, imágenes, código u otros dominios, lo que da como resultado que el modelo pueda ser posteriormente adaptado a una amplia gama de diferentes usos previstos. Por tanto, y desde un punto de vista regulatorio, un modelo fundacio- nal no puede ser considerado como un producto sanita- rio ya que tiene un propósito general. Mas bien, debe ser considerado como un elemento que va a utilizarse en el diseño y desarrollo de un producto sanitario con un uso previsto determinado, y que debe ser previamente homo- logado para asegurar que cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento relativos al diseño requeri- dos por el MDR y el IVDR. A continuación, se presenta una tabla comparativa (Tabla 1) que resume las principales diferencias entre los modelos tradicionales de inteligen- cia artificial y los modelos de IA de nueva generación. Marco regulatorio aplicable En Europa, los productos sanitarios que incorporan algoritmos basados en inteligencia artificial se regulan bajo el MDR y el IVDR, reglamentos que incluyen dentro de su alcance el producto software con propósito médico específico ( SaMD, Software as a Medical Device ). El AI Act añade una capa específica de regulación para sis- temas de IA de alto riesgo, entre los que se incluyen los productos que deban ser certificados previamente a su puesta en servicio. Este Reglamento aplica también a otras aplicaciones que incorporan inteligencia artificial que podemos encontrar en el entorno sanitario pero que no cumplen la definición de producto sanitario. En la figura 1, se muestra un árbol de decisión útil para decidir el marco regulatorio que aplica en cada caso. Por su parte, en Estados Unidos, la FDA ha desarro- llado un marco específico para SaMD basados en apren- dizaje automático, que introduce el concepto de Planes Inteligencia artificial Característica Modelos tradicionales Modelos fundacionales Propósito inicial Tarea clínica específica Uso general adaptable Datos de entrenamiento Datos clínicos etiquetados Datos masivos, variados y no estructurados Adaptabilidad funcional Limitada: un modelo por tarea Alta: un modelo puede adaptarse a múltiples tareas Explicabilidad Alta: modelos interpretables y transparentes Limitada: modelo complejo tipo “caja negra” Evolución tras despliegue Modelo estático Prevista: requiere planificación y control continuado (PCCP) Riesgo regulatorio Bajo a moderado por su previsibilidad Alto por sesgos, dificultad de validación) Reentrenamiento Necesario para cada nueva tarea No siempre necesario (finetuning) Ejemplo de uso Reconocimiento facial Asistente clínico digital Tabla 1. Diferencias clave entre modelo tradicional y modelo fundacional. Figura 1. Árbol de decisión regulatoria de PS. Figura 2. Esquema del proceso para la implementación de cambios predeterminados.