Revista Farmabiotec Número 21

64 farmaBIOTEC #21 En los últimos años, los modelos fundacionales de len- guaje ( Large Language Models, LLM ), como ChatGPT, han irrumpido con fuerza en el ámbito de la salud. Su capacidad para comprender lenguaje natural, generar respuestas contextualizadas y analizar grandes volúme- nes de información los posiciona como herramientas potenciales de apoyo en diagnóstico clínico, generación de informes médicos, priorización de casos o asistencia en decisiones clínicas. Sin embargo, su integración en aplicaciones (APPs) de soporte clínico plantea enormes desafíos regulatorios. La naturaleza de estos modelos, entrenados sobre datos masivos y basados en el aprendi- zaje continuo, la diferencia de otras tecnologías médicas y exige marcos robustos para garantizar su seguridad, efi- cacia y calidad (1) . Este artículo analiza los requisitos regulatorios funda- mentales para la validación y monitorización del correcto funcionamiento de APPs que incorporan LLM en contex- tos clínicos, con referencia a marcos legales europeos (Reglamentos (UE) 2017/745-MDR (2) , 2017/746-IVDR (3) , 2024/1689-IA Act (4) , estadounidense (FDA) (5-7) y otras guías internacionales relevantes (8,9) . INNOVACIÓN Inteligencia artificial INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y MODELOS FUNDACIONALES, LA NUEVA ERA EN PRODUCTOS SANITARIOS: REGULACIÓN, VALIDACIÓN Y MONITORIZACIÓN La Inteligencia Artificial (IA) ya forma parte integral de nuestras vidas y no es ciencia ficción. Desde la utilización de asistentes virtuales personales para organizar nuestra jornada laboral, viajar en vehículos autónomos, hasta en el ámbito sanitario, incluyendo la detección y diagnóstico precoz de enfermedades; la identificación de nuevas observaciones o patrones en la fisiología humana; el desarrollo de diagnósticos y tratamientos personalizados, entre otros, con el objetivo de mejorar la experiencia tanto del usuario como del paciente, la IA es una realidad tangible. Ilham Ben Yahya, Farmacéutica, Posgrado en Investigación en desarrollo, innovación de medicamentos (Universidad de Navarra). Becario de QA/RA en A3Z advanced S.L. Miguel A. Campanero Martinez, Doctor en Farmacia, Especialista en Farmacia Industrial y Galénica, Director Técnico A3Z advanced S.L.