Revista Farmabiotec Número 21

#21 farmaBIOTEC 53 Históricamente, los sponsors intentaban consolidar los datos operativos de las CRO en lagos de datos o docu- mentos Excel en SharePoint. Sin embargo, los formatos inconsistentes retrasaban el análisis, lo que impedía la toma de decisiones oportuna. Los registros de inciden- cias fragmentados y los rastreadores de comunicaciones complicaban aún más el seguimiento de los portfolios. A medida que los sponsors adoptan la norma ICH E6(R3), surgen dos necesidades clave: disponer de datos operativos en tiempo real y contar con herramientas de supervisión adecuadas para cada fin. Los organismos reguladores ahora esperan que los sponsors documen- ten más que los outcomes de los estudios. Ahora deben incluir los procesos de toma de decisiones, incluida la gestión de riesgos, la ejecución con seguimiento de audi- toría y las medidas correctivas, todo ello en un formato estructurado y trazable. La modernización de la supervisión requiere soluciones ágiles y optimizadas. Los sponsors se están adaptando mediante: • Creación de equipos de supervisión multifunciona- les (operaciones clínicas, gestión de datos, normativa, calidad). • Establecimiento de funciones específicas de supervi- sión para complementar la supervisión del CRO. • Pasar de la externalización total a la prestación de ser- vicios funcionales (FSP) para obtener un mayor control. A medida que evolucionan las regulaciones, también deben hacerlo las estrategias de supervisión de los spon- sors, garantizando la gobernanza, la precisión y la fiabili- dad normativa. Supervisión adecuada más allá de los sistemas de calidad para una gestión eficaz de los riesgos Con un sólido respaldo normativo, los sponsors pueden mejorar la gestión de riesgos aplicando la proporcionali- dad del riesgo, es decir, asignando medidas de mitigación en función de la importancia de los datos recopilados y los riesgos asociados. La norma ICH E6(R3) hace hinca- pié en la calidad por diseño, identificando los factores crí- ticos que afectan a la calidad de los ensayos, la seguridad de los participantes y la fiabilidad de los datos. Una gestión eficaz del riesgo requiere una identifica- ción proactiva, la mitigación y una supervisión continua. Esto incluye estrategias flexibles para proteger los facto- res críticos, medidas correctivas cuando surgen proble- mas y evaluaciones rutinarias de los controles de riesgo. Documentar las decisiones y las medidas garantiza el cumplimiento y la transparencia. La supervisión basada en el riesgo es un proceso conti- nuo que debe adaptarse a las modificaciones de los pro- tocolos, los cambios en los parámetros de los ensayos y las actualizaciones de los proveedores, los sistemas o los procesos. Según la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), el éxito de la supervisión depende de: una comprensión clara de los factores críticos y las medidas de mitigación; revi- siones documentadas y continuas de los riesgos; y una formación adecuada del personal y su capacitación para actuar según los principios basados en el riesgo. Un enfoque dinámico y proactivo refuerza la super- visión de los ensayos, garantiza la seguridad de los Contact Research Organization (CRO)