Revista Farmabiotec Número 21

52 farmaBIOTEC #21 La industria farmacéutica global se ha enfrentado a una creciente complejidad de los ensayos, la globalización y los costes. En este contexto, las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del Consejo Internacional de Armonización, conocidas como ICH GCP, por sus siglas en inglés, están evolucionando para reflejar la naturaleza digital y externalizada de los ensayos clínicos modernos. Con la importante actualización de la ICH E6(R3), que entró en vigor en julio de 2025 y se centrar más amplia- mente en los registros esenciales y los procesos de super- visión de los sponsors, también se hará mayor hincapié en la calidad, la integridad de los datos y la seguridad de los participantes. Independientemente del modelo de externalización, los sponsors deben comprender la norma ICH E6(R3) al defi- nir la supervisión del estudio y demostrar cómo garanti- zan el cumplimiento a lo largo del ensayo. Mantener los registros de auditoría transparentes se convierte en una prioridad El cambio más notable en la ICH E6(R3) es el paso de “documentos esenciales” a “registros esenciales”. Este concepto más amplio abarca todos los materiales que facilitan la gestión del ensayo, como documentos forma- les, datos electrónicos o registros de comunicaciones. La guía actualizada responsabiliza a los sponsors de garan- tizar el acceso en tiempo real a estos registros durante todo el ciclo de vida del ensayo. Esta es una respuesta a la naturaleza cada vez más digi- tal de los ensayos clínicos. Los registros esenciales ahora abarcan diferentes formatos y sistemas, lo que exige a los sponsors mantener un marco unificado y accesible para el mantenimiento de registros. Si bien la guía no prescribe tecnologías específicas, organizar, acceder y documentar de manera eficaz los registros esenciales generados a lo largo del ensayo es fundamental para el compliance. Repensar la supervisión de los sponsors en un escenario en evolución La directriz ICH E6(R3) permite flexibilidad en el enfoque del sponsor. El verdadero reto no son las nuevas directri- ces o los nuevos sistemas, sino la escala. En los ensayos con un alto grado de externalización, la supervisión debe ir más allá de las revisiones periódicas y abarcar el segui- miento del rendimiento en tiempo real. MUNDO Biotec Contact Research Organization (CRO) Las nuevas directrices ICH E6(R3) exigen un nuevo enfoque de supervisión por parte del sponsor Las nuevas directrices ICH E6(R3) están destinadas a remodelar la forma en la que los sponsors gestionan los registros esenciales (documentos y datos) y sus relaciones con las organizaciones de investigación por contrato (CRO por sus siglas en inglés). Estos cambios hacen hincapié en un enfoque proactivo y basado en datos para la realización de ensayos clínicos y la supervisión de los sponsors, obligando a las empresas farmacéuticas a replantearse sus sistemas, procesos, flujos de trabajo y asociaciones. Pinar Bérénice Bénet, senior director strategy, Clinical Operations, Veeva .