Revista Farmabiotec Número 21

#21 farmaBIOTEC 49 En las vacunas inactivadas se utilizan procesos quí- micos (formaldehído, β-propiolactona) o físicos (calor, radiación) para eliminar la capacidad infecciosa del microorganismo, manteniendo intactas las estructuras antigénicas. 4. Purificación y concentración Es una de las fases más críticas, ya que se eliminan impurezas del medio de cultivo, restos celulares, proteí- nas no deseadas y endotoxinas. Aquí entran en juego procesos de filtración, centrifugación, cromatografía y ultrafiltración. 5. Formulación de la vacuna El antígeno purificado se combina con otros componentes: • Adyuvantes, que potencian la respuesta inmune (ej. sales de aluminio, emulsiones lipídicas). • Estabilizantes, que protegen el producto frente a cambios de temperatura o almacenamiento. • Excipientes que facilitan la conservación y la administración. 6. Llenado aséptico y envasado La formulación final se introduce en viales o jeringas precargadas bajo condiciones de máxima esterilidad. Cualquier fallo en esta fase podría comprometer la segu- ridad del producto. 7. Control de calidad y liberación de lotes Antes de su distribución, cada lote de vacunas debe superar pruebas de esterilidad, potencia, seguridad y estabilidad. Estos ensayos son supervisados por autori- dades regulatorias nacionales e internacionales. La importancia de la filtración en la producción de vacunas La filtración constituye un eje central en la producción farmacéutica, y en el caso de las vacunas, su relevancia es aún mayor debido al carácter biológico y complejo de los productos. Se emplea en distintas etapas del pro- ceso, con funciones complementarias que garantizan la calidad final. Filtración de clarificación Después de los cultivos celulares, el medio contiene restos de células, proteínas y partículas grandes. La fil- tración por clarificación elimina estos sólidos iniciales y permite que las siguientes fases de purificación se reali- cen de forma más eficiente. Microfiltración Utilizando membranas con poros de 0,1–0,2 micras, esta etapa asegura la eliminación de bacterias y partí- culas mayores, reduciendo riesgos de contaminación Vacunas