Revista Farmabiotec Número 21

42 farmaBIOTEC #21 La hoja de ruta en EE. UU. La FDA (Food and Drug Admi n i s t ra t i on ) publicó en 2022 el docu- mento Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies. Este plan detalla la transi- ción hacia mode- los alternativos con una visión a medio y largo plazo. Entre las medidas destacan: • Nuevas guías regulatorias, que flexibilizan el uso de ensayos in vitro e in silico. • Incentivos a patrocinadores, como la posibilidad de acelerar revisiones regulatorias en proyectos que utili- cen NAMS. • Rigor científico, garantizando que los nuevos méto- dos sean tan fiables —o más— que los tradicionales. • Apoyo legislativo y financiero, con fondos específi- cos para la validación. • Armonización internacional, a través de la colabora- ción con la EMA, la PMDA (Japón) y otros organismos. A nivel operativo, la FDA ha puesto en marcha progra- mas de cualificación como ISTAND y Drug Development Tool (DDT), que evalúan metodologías innovadoras en contextos concretos (por ejemplo, toxicidad hepática o inmunogenicidad). Beneficios del uso de NAMs Más allá del componente ético, las NAMs representan una oportunidad de eficiencia. Los estudios en anima- les suelen ser costosos y prolongados, mientras que los métodos in vitro o computacionales permiten obtener resultados en plazos mucho más cortos. En Estados Unidos, la FDA ha documentado ahorros significativos tanto en tiempos como en costes durante fases preclínicas. En Europa, la EMA junto con HMA (Heads of Medicines Agencies), ha emitido el informe “New Approach Methodologies” con conclusiones simi- lares a las de la FDA. Pese a los avances, la integración plena de las NAMs aún enfrenta obstáculos. La validación de cada método es un proceso laborioso que requiere consenso interna- cional y cooperación entre agencias. También persiste cierta reticencia en la industria, que teme que un cambio metodológico ponga en riesgo la aceptación regulatoria de sus productos. La clave estará en mantener un equilibrio entre inno- vación y seguridad, permitiendo que las nuevas herra- mientas se adopten de manera gradual, pero sin frenar su potencial disruptivo. Las Metodologías de Nuevo Enfoque representan mucho más que un conjunto de técnicas de laboratorio: constituyen un cambio de paradigma. Tanto en Europa como en Estados Unidos, las agencias avanzan hacia un escenario en el que las NAMs no sean una excep- ción, sino la norma. Lo que está en juego no es únicamente la reducción del sufrimiento animal, sino la posibilidad de disponer de datos más relevantes para el ser humano, acelerar el desarrollo de medicamentos y optimizar recursos. Si los próximos años confirman esta tendencia, la toxicología del siglo XXI será recordada como la etapa en que deja- mos de depender del modelo animal para dar paso a un nuevo estándar de innovación científica. Referencias • DIRECTIVA 2010/63/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 22 de septiembre de 2010 relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos. https://www.boe.es/doue/2010/276/L00033-00079.pdf • Reflection paper on the current regulatory testing requi- rements for medicinal products for human use and oppor- tunities for implementation of the 3Rs – Draft https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific- guideline/draft-reflection-paper-current-regulatory-testing- requirements-medicinal-products-human-use-opportuni- ties-implementation-3rs-revision-1_en.pdf • Regulatory acceptance of 3R (replacement, reduc- tion, refinement) testing approaches - Scientific guideline. https://www.ema.europa.eu/en/regulatory-acceptance- 3r-replacement-reduction-refinement-testing-approaches- scientific-guideline • Concept paper on the revision of the guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs (replacement, reduction, refinement) testing approaches – Draft. https:// www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ concept-paper-revision-guideline-principles-regulatory-ac- ceptance-3rs-replacement-reduction-refinement-testing- approaches_en.pdf • New Approach Methodologies EU-IN Horizon Scanning Report. https://www.ema.europa.eu/en/documents/ repor t/new-approach-methodologies-eu-horizon-scan- ning-report_en.pdf • FDA: Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies. https://www.fda.gov/media/186092/ download?attachment Desarrollo de fármacos