Revista Farmabiotec Número 21

34 farmaBIOTEC #21 una actualización constante de conocimientos. Desde la con- sultoría, es fundamental la interacción fluida con los expertos médicos de la empresa biotecnológica para lograr resultados alineados con las expectativas de las agencias reguladoras en materia de farmacovigilancia y seguridad clínica. ¿Cómo influye el auge de las terapias avanzadas (ATMPs), los productos biológicos y las vacunas innovadoras en la gestión del riesgo y la seguridad? El auge de estas terapias y productos ha supuesto un reto y, a la vez, una gran oportunidad para la farmacovigilancia. Exigen sistemas flexibles y adaptativos, capaces de anticipar riesgos emergentes y gestionar grandes volúmenes de datos comple- jos. La formación continua del personal y la colaboración con expertos en distintas áreas son fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia de estos tratamientos innovadores. Uno de los elementos clave es la capacidad de analizar datos en tiempo casi real y ajustar con rapidez los planes de gestión de riegos. Las terapias avanzadas requieren una far- macovigilancia más predictiva que reactiva, y ahí es donde la tecnología, combinada con la experiencia clínica, marca la diferencia. ¿Están preparadas las startups biotech para cumplir con las exigencias regulatorias en materia de seguridad de medicamentos? Muchas startups biotech tienen un gran potencial innova- dor, pero a menudo carecen de experiencia en el ámbito regu- latorio. Por eso, es fundamental que cuenten con asesora- miento especializado desde las primeras fases de desarrollo. El entorno regulatorio es cada vez más exigente y dinámico, y un enfoque proactivo en farmacovigilancia puede marcar la diferencia entre el éxito y el fracaso de un producto. En nuestra experiencia, aquellas compañías que integran la farmacovigilancia desde el diseño del producto avanzan con mayor seguridad en sus procesos de autorización, redu- cen costes imprevistos y minimizan riesgos regulatorios. ¿Qué papel tienen hoy la inteligencia artificial y el machine learning en la detección de señales y la gestión de casos? La inteligencia artificial y el machine learning están revo- lucionando la farmacovigilancia. Estas tecnologías permiten analizar grandes volúmenes de datos en tiempo real, iden- tificar patrones y detectar señales de seguridad de manera más rápida y precisa. En PVpharm estamos incorporando estas herramientas para optimizar la gestión de procesos de farmacovigilancia y dedicar más tiempo a la toma de decisiones críticas, manteniendo siempre el rigor científico y el cumplimiento normativo, siempre siguiendo un enfoque humano. ¿Qué consejos darías a nuevas biotec que están a punto de lanzar su primer producto y deben establecer su sistema de farmacovigilancia? Mi principal consejo es que no subestimen la importancia de la farmacovigilancia desde el inicio. Es fundamental esta- blecer desde el inicio un sistema robusto y adaptado a las características del producto y contar con asesoría especia- lizada. La cultura de seguridad del paciente debe estar pre- sente en todas las etapas del desarrollo y posterior comercia- lización. Esto puede ser decisivo para el éxito de un proyecto. También resulta fundamental establecer procesos claros de comunicación interna y externalización. Una coordinación entre las áreas clínica, regulatoria y de seguridad es clave para evitar duplicidades innecesarias y garantizar un lanza- miento ordenado y conforme a la normativa vigente. ¿Hacia dónde se dirige PVpharm y cuáles son vuestros próximos objetivos estratégicos? Después de casi 10 años de servicio nos hemos conver- tido en un referente en farmacovigilancia a nivel europeo y global, El 70% de nuestros proyectos son internaciona- les, y estamos creciendo de manera sostenida a un ritmo muy fuerte. Queremos continuar consolidándonos como referentes en servicios serios y de alta calidad, y seguir ampliando nuestra cartera de servicios, que además de farmacovigilancia, seguridad clínica, auditorías y sistemas de calidad, incluye ya servicios regulatorios y de informa- ción médica. La formación y la tecnología continúan siendo motores clave de nuestro crecimiento. Seguimos apostando por un modelo de compañía cercana, flexible y altamente especiali- zada, que combina rigor científico con capacidad de adapta- ción rápida, algo muy valorado por nuestros clientes. Nuestro compromiso es seguir acompañando a nuestros clientes en los retos presentes y futuros del sector. “La cultura de seguridad debe estar presente desde el inicio; es decisiva para el éxito de cualquier producto biotecnológico”. Conociendo a PVpharm