Revista Farmabiotec Número 21

#21 farmaBIOTEC 33 e ideas derivados de la implementación de la legislación de farmacovigilancia Europea de 2010 se han integrado por completo en el día a día de las operaciones de farmacovigi- lancia. Hemos pasado de sistemas más reactivos a modelos proactivos, donde la prevención y la gestión del riesgo son prioritarias. La digitalización ha permitido una mayor eficien- cia en la recopilación y análisis de datos, y la colaboración entre agencias reguladoras, la industria y los profesionales sanitarios es ahora más estrecha que nunca. Todo esto ha contribuido a una mayor transparencia y a una protección más efectiva de la salud pública. Ahora estamos entrando en una nueva etapa producida por la revolución que supone la integración de herramientas de Inteligencia Artificial en nuestras operaciones, lo que sin duda cambiará de manera radical nuestra forma de trabajar. Además, esta transición no solo implica nuevas tecnolo- gías, sino también un cambio cultural profundo de los equi- pos, que deben adquirir competencias híbridas entre análisis científico, gestión de datos y compresión tecnológica. Este es uno de los principales desafíos, y oportunidades, para nuestro sector en los próximos años. PVpharm ofrece servicios para compañías farmacéuticas, biotecnológicas y CROs. ¿Cómo ha cambiado la demanda de estos servicios en los últimos años? La demanda de servicios de farmacovigilancia y seguridad clínica ha crecido de forma notable. Existe una creciente ten- dencia de externalizar estos servicios para garantizar el cum- plimiento normativo, cada vez más complejo, accediendo de manera rápida y flexible a expertos especializados. El rápido crecimiento del sector salud, especialmente el sector biotecnológico, la creación de nuevas start-ups y la globalización de la farmacovigilancia y de los ensayos clíni- cos han impulsado la necesidad de consultoría estratégica y soluciones a medida. PVpharm ha sabido posicionarse a lo largo de los años como un socio de confianza, con un amplio conocimiento y una actitud abierta y colaborativa. Cada vez más compañías buscan proveedores que no solo ejecuten tareas, sino que actúen como aliados estratégicos. En este sentido, en PVpharm nos centramos en ofrecer reco- mendaciones fundamentales, anticiparnos a los problemas regulatorios y aportar una visión global que facilite la toma de decisiones en entornos cambiantes. ¿Qué tipo de proyectos o servicios están experimentando un mayor crecimiento actualmente? Actualmente, los proyectos relacionados con produc- tos innovadores, enfermedades raras, terapias avanzadas, oncología y vacunas están en pleno auge. También obser- vamos un crecimiento en proyectos tecnológicos mediante la implementación de sistemas con soporte de Inteligencia Artificial, así como en la realización de auditorías. La forma- ción y capacitación en farmacovigilancia es otra área que está experimentando una demanda creciente. 4¿Qué desafíos específicos presenta la farmacovigilancia en productos biotecnológicos frente a los medicamentos tradicionales? Los productos biotecnológicos presentan desafíos únicos debido a su complejidad molecular y a la variabilidad inherente a los procesos biológicos. Esto implica una monitorización más exhaustiva y la necesidad de adaptar los sistemas de farmacovigilancia para detectar posibles reacciones inmuno- lógicas o efectos adversos inesperados. Además, la interpre- tación de los datos suele requerir un enfoque multidisciplinar y PVpharm “Las compañías ya no buscan solo ejecución: buscan aliados estratégicos capaces de anticipar riesgos regulatorios”.