Revista Farmabiotec Número 21

30 farmaBIOTEC #21 Los sistemas de calidad dejan de ser un mero requisito administrativo y se convierten en una palanca estratégica fundamental a la confianza regulatoria y la escalabilidad manufacturera. Konexio Biotech, con su experiencia en diseño e implementación de sistemas de calidad, audito- rías y roadmaps regulatorios, acompaña a proyectos bio- tecnológicos en la transición desde la investigación hasta la fase clínica, integrando principios de calidad por diseño y gestión del riesgo (Tabla 1). La arquitectura de un sistema de calidad moderno para productos biotecnológicos debe articular varios elemen- tos: un marco de Gestión de la Calidad (PQS) conforme a ICH Q10; herramientas de Quality Risk Management (QRM) detalladas en ICH Q9 para priorizar controles; una estrategia de validación analítica de acuerdo con (ICH Q2(R1)), completada con las guías ICHQ5 específicas para biológicos; y un enfoque de calidad por diseño (QbD) apoyado por Process Analytical Technology (PAT) para monitorización en tiempo real. En el caso del desarrollo de un vector viral para terapia génica, la estrategia analítica típicamente combina ensa- yos de identidad (PCR, secuenciación), pureza (ensayos de impurezas virales), potencia funcional (ensayos de transducción o expresión) y seguridad (ensayos de repli- cación, endotoxinas). La validación de estas técnicas requiere planes de validación escalonados: (i) pruebas de metodología en fase preclínica, (ii) estudios de robustez y rango durante la transferencia tecnológica, y (iii) valida- ción completa para lotes de liberación clínica, ajustada a la naturaleza biológica del producto. La incorporación de GRATA RERUM NOVITAS Gonzalo Gispert Fernández, ex Técnico de Garantía de Calidad, Konexio Biotech. Calidad 4.0: estrategias para el desarrollo de terapias avanzadas La biotecnología ha entrado en una fase de aceleración: medicamentos biológicos, in- geniería tisular, terapias génicas, productos celulares y medicinas personalizadas salen del laboratorio hacia ensayos clínicos y mercados en tiempos cada vez más cortos. Este dinamismo tecnológico y regulatorio impone a las organizaciones una doble exigencia: garantizar la seguridad y eficacia de los productos sin frenar el ritmo de la innovación. Fabiana Isabel Lara Bendeck, prácticas de Regulatory Affairs, Konexio Biotech. Javier Raboso Gallego, Responsable de I+D+i y Preclínica Regulatoria, Konexio Biotech.