Revista Farmabiotec Número 21

28 farmaBIOTEC #21 o universitarios y en colaboración con la industria, tienen expe- riencia en el trasplante de progenitores, tejidos y banqueo celular, y están familiarizados con estándares de calidad y tra- zabilidad muy estrictos. Pero hasta ahora su acción ha sido disgregada, con barreras de conocimiento y recursos, espe- cialmente en países con menor tradición en ATMPs. BTCs4ATMP surge para convertir esos centros en nodos de una red europea colaborativa que aglutine los muchos y diver- sos actores en el ecosistema. Nuestro propósito es elevar el nivel del colectivo, estandarizar criterios, compartir protocolos y reactivos, formar personal especializado, enfrentar juntos los problemas regulatorios y, en última instancia, facilitar que estas terapias lleguen de forma segura y ágil a los pacientes. Unir, estandarizar, formar Nuestro enfoque combina tres vectores entrelazados: crear red, estandarización y capacitación, para ir más allá del estado actual de la disciplina. • En primer lugar, la red BTCs4ATMP aglutina centros de pro- cesamiento SoHO, biobancos que suministran materia prima y reactivos, laboratorios de control de calidad, investigadores expertos en inmunología y células madre, agencias regulato- rias nacionales, expertos en ética y sala de producción, todo ello con representación de los distintos eslabones del ciclo de vida del ATMP. Este acercamiento transversal aporta una pers- pectiva de 360°, capaz de anticipar cuellos de botella técnicos, regulatorios o logísticos que un único actor no ve completo. • En segundo lugar, la estandarización . El proyecto aspira a consensuar protocolos robustos y atributos críticos de calidad (identidad, viabilidad, pureza, potencia y seguridad), definir cri- terios de aceptación comunes y compartir reactivos de refe- rencia biológicos (p.ej ., bancos de líneas celulares control). Al validar estos métodos en múltiples centros europeos e inter- nacionales, reforzaremos la reproducibilidad y comparabili- dad de resultados entre países. Esto es esencial para que un ensayo clínico p.ej . desarrollado en España pueda evaluarse con estándares equiparables en Lituania, Italia o Polonia. • Tercero, la capacitación . No basta procedimentar téc- nicas de forma detallada punto por punto, hace falta formar una generación de investigadores, técnicos y clínicos capa- ces de moverse con soltura en las fronteras entre la biología, ingeniería, calidad farmacéutica y regulación. BTCs4ATMP tiene como misión crear escuelas de entrenamiento, promo- ver intercambios de profesionales (las llamadas Short Term Scientific Missions ), organizar talleres especializados y men- toría dirigida especialmente a profesionales de países con menor experiencia en el desarrollo de Terapias Avanzadas y procesamiento de SoHOs. Como ejemplos concretos de los retos que abordaremos juntos: evaluar plataformas automatizadas y cerradas para cultivo celular, generar reactivos derivados de SoHOs traza- bles y validados, definir criterios homogéneos para pruebas de seguridad y potencia, armonizar criterios éticos de donación, adaptar las normas de correcta fabricación al contexto de las Terapias Avanzadas y coordinar la presentación de registros regulatorios en distintos países. Por cierto, el proyecto ya ha definido seis grupos de trabajo (o Working Groups, WG) fundamentales: • WG1. Gestión avanzada de SoHO, • WG2. Tecnologías consolidadas y emergentes de proce- samiento celular, • WG3. Estandarización y estrategia de control de calidad, • WG4. Regulación y ética, • WG5. Formación y desarrollo profesional, • WG6. Construcción, fortalecimiento y expansión de la red. Quienes estéis interesados, podéis inscribiros en el WG que más les interese a través del siguiente enlace: https:// www.cost.eu/actions/CA24114/#tabs+ Name:Working%20 Groups%20and%20Membership En el próximo número os presentaremos la COST Action CA24115 que supone otro soporte al concepto de cola- boración defendido desde la Red Española de Terapias Avanzadas. Red TERAV