Revista Farmabiotec - Número 20

#20 farmaBIOTEC 91 aprobación y comercialización de productos, sino tam- bién para mantener la confianza de los consumidores y los organismos reguladores. Reglamentaciones Internacionales que Rigen PUPSIT PUPSIT está contemplado dentro de marcos normati - vos internacionales que promueven las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y aseguran un riguroso control de la esterilidad en la producción farmacéutica: • FDA (Food and Drug Administration – EE.UU. ): Requiere la validación de los sistemas de esterilización y pruebas de integridad como parte de sus lineamientos GMP. • EMA (European Medicines Agency – Europa): Establece en su Anexo 1 de GMP la necesidad de realizar pruebas PUPSIT en procesos de fabricación estéril, con el fin de mitigar el riesgo de contaminación. • ISO 13408: Norma internacional que regula los procesos asépticos en la industria farmacéutica y biotecnológica, incluyendo la validación de sistemas de filtración y pruebas de integridad como PUPSIT. Ventajas del Uso de PUPSIT La implementación sistemática de PUPSIT aporta múl - tiples beneficios para las organizaciones del sector: Control de contaminación La relevancia de PUPSIT reside en su capacidad para prevenir la contaminación microbiológica en productos estériles, tales como soluciones intravenosas, medicamentos inyectables y otros productos críticos.