Revista Farmabiotec - Número 20

90 farmaBIOTEC #20 El objetivo principal de PUPSIT es asegurar que no se hayan producido daños o pérdidas de integridad en el sis- tema de filtración durante las etapas previas a la filtración final del producto. Esta verificación es fundamental para garantizar la asepsia del proceso y prevenir la contamina- ción microbiológica que podría comprometer la calidad del producto y, en última instancia, la salud del paciente. Función de PUPSIT PUPSIT actúa como una barrera preventiva dentro de los sistemas de producción estériles. Su función primor- dial es confirmar que los filtros, una vez esterilizados e instalados en su posición operativa, conservan su integri- dad estructural y capacidad de retención microbiana. El procedimiento incluye una prueba de integridad no destructiva del filtro antes de su uso final. Esta evalua - ción se aplica no solo al medio filtrante, sino también a sus componentes asociados, como la carcasa, conexio- nes y elementos de soporte. Todo el proceso debe estar debidamente validado, y los resultados obtenidos deben correlacionarse con los parámetros establecidos durante la validación microbiológica del filtro. La aplicación de PUPSIT ha sido recientemente refor - zada con su inclusión en el nuevo Anexo 1 de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (EU GMP), consoli - dando su importancia regulatoria. ¿Por qué es importante PUPSIT? La relevancia de PUPSIT reside en su capacidad para prevenir la contaminación microbiológica en productos estériles, tales como soluciones intravenosas, medica- mentos inyectables y otros productos críticos. La pre- sencia de microorganismos viables en estos productos puede provocar infecciones graves, reacciones adversas o incluso situaciones de riesgo vital. Además de su función protectora, PUPSIT se alinea con los requisitos regulatorios internacionales, como los esta- blecidos por la FDA (Estados Unidos) y la EMA (Europa), fortaleciendo la conformidad con los estándares globales de calidad. Esta conformidad es crucial no solo para la INNOVACIÓN Control de contaminación PUPSIT: Función, Importancia y Aplicación en el Control de Contaminación Microbiológica En el ámbito de la producción farmacéutica y biotecnológica, el control estricto de la contaminación microbiológica es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos estériles. Uno de los procedimientos clave en esta labor es el PUPSIT (P re-Use Post Sterilisation Integrity Testing ), una prueba diseñada para verificar la integridad de los filtros esterilizantes justo después de su esterilización y antes de su uso en el proceso de producción. Multifiltra .