Revista Farmabiotec - Número 20

68 farmaBIOTEC #20 seguimientos a largo plazo que permitan evaluar de forma rigurosa la seguridad y la eficacia de estos productos. ¿Qué cambia a partir de 2024? Desde hace años, se han hecho varios intentos para regular las NPP dentro de un marco normativo más estricto. Finalmente, en febrero de 2024, la Agencia del Medicamento ha publicado una guía cuyo objetivo es reducir la utilización de este tipo de vacunas personalizadas e impulsar que estas obtengan la autorización como medicamentos estándar. En teoría, este paso debería reforzar la farmacovigilancia y aumen- tar la seguridad para los pacientes. Sin embargo, este cambio representa un auténtico reto tanto para las empresas que producen estas vacu- nas como para los pacientes que las reciben. Los ensa- yos clínicos necesarios para conseguir la aprobación de estos productos son muy complejos: es difícil reunir grupos grandes de pacientes con una sola alergia, y aún más controlar su exposición ambiental al alérgeno (por ejemplo, es casi imposible saber exactamente quién ha estado expuesto al polen o a los ácaros en un momento determinado). Además, adaptarse a esta nueva regula - ción supondría un cambio profundo en la logística y la estructura de muchos laboratorios. Algunos expertos ya han advertido que, durante este proceso de transición, se podría poner en riesgo el suministro de algunas vacunas personalizadas. En el peor de los casos, esto podría dejar temporalmente sin trata - miento a pacientes que lo necesitan para mantener una calidad de vida aceptable. Una posible solución, según muchos profesionales del sector, sería aprovechar los datos clínicos acumulados durante años de uso de estas vacunas. Esta información —si se recoge y se presenta de manera sistemática— podría servir de base para su regulación, reduciendo la necesidad de repetir ensayos clínicos desde cero y garantizando a la vez la seguridad y la continuidad del tratamiento. Sea como sea, nos encontramos ante un cambio de rumbo importante en la normativa de la inmunotera- pia alergénica. Si se gestiona bien, puede representar un gran paso adelante en términos de transparencia y seguridad. Pero el reto principal será hacerlo sin comprometer el acceso de los pacientes a una herramienta terapéutica que, en muchos casos, es la única alternativa real para reducir los síntomas de la alergia. La colaboración entre autoridades sanitarias, laboratorios y especialistas será clave para lograr este equilibrio y asegurar que las per- sonas alérgicas continúen recibiendo el tratamiento que necesitan. Vacunas