Revista Farmabiotec - Número 20

#20 farmaBIOTEC 59 experimentales siendo ampliamente utilizados en una gran variedad de estudios. Sin embargo, el acceso a líneas celulares de una fuente no fiable o mediante el intercambio no regulado entre laboratorios puede dar lugar a la utilización de líneas celulares incontroladas de calidad incierta. Además, la posibilidad de utilizar las líneas celulares como un recurso inagotable mediante múltiples pases puede contribuir a esta situación des- controlada, cuya principal amenaza es la falta de repro- ducibilidad y fiabilidad de los resultados de la investi- gación. Es por este motivo que han surgido diferentes iniciativas para promover la calidad y seguridad de las líneas celulares animando a laboratorios, institucio- nes de investigación, revistas y editoriales, y agencias financiadoras a desarrollar políticas que promuevan la reproducibilidad en la investigación biomédica [3-5] , en el marco de la implementación de medidas más amplias para combatir la falta de reproducibilidad científica [6] . Buenas prácticas y estándares de calidad El cumplimiento de altos estándares de calidad es fundamental para toda buena práctica científica, y es esencial para asegurar la reproducibilidad, fiabilidad, credibilidad, aceptación y aplicación adecuada de los resultados obtenidos. Dichos estándares son de espe - cial aplicación a los laboratorios de cultivos celulares. La calidad de un laboratorio ha sido definida por la Organización Mundial de la Salud como la exactitud, fia- bilidad y puntualidad de los resultados analíticos notifi- cados [7] . Pero para que todos los aspectos del funcio- namiento del laboratorio garanticen la calidad, se debe abarcar en un sistema de gestión de la calidad la estruc- tura organizativa y los procesos y procedimientos. En esta línea, y para dar respuesta al aseguramiento de la reproducibilidad del trabajo con modelos in vitro basa - dos en células, se propusieron las Buenas Prácticas de Cultivo Celular, ( Good Cell and Tissue Culture Practice, GCCP ) [8] . El objetivo de las GCCP es establecer principios para la estandarización e implementación de prácticas en el cultivo de células y tejidos incluyendo las líneas celu - lares, sirviendo de guía a laboratorios de investigación, revistas científicas y organismos de financiación y redu- ciendo la incertidumbre en el desarrollo y la aplicación de procedimientos y productos de cultivo de células y tejidos animales y humanos. Las GCCP se desarrolla - ron inicialmente para definir estándares mínimos en el cultivo de células y tejidos en entornos de trabajo e investigación in vitro debido a la limitada aplicabilidad en este contexto de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), complementando y facilitando la implementa - ción de prácticas relacionadas con la aplicación de los pilares de las BPL sobre organización, documentación y requisitos técnicos [9] . El cumplimiento de las GCCP es esencial para la planificación, realización, control y registro independientemente de la naturaleza del cultivo o aplicación posterior, y, en consecuencia, se revisan periódicamente para incorporar nuevas tecnologías y enfoques celulares. Las GCCP se basan en los siguien - tes seis principios operativos: • Principio 1: Conocimiento del sistema de cultivo celular in vitro y de los factores relevantes que podrían afectarlo. Incluye la determinación de la identidad, pureza y estabilidad e integridad funcional del cultivo. • Principio 2: Gestión y aseguramiento de la calidad de todos los materiales, equipos y métodos, y de su uso y aplicación, con el fin de mantener la integridad, validez y reproducibilidad de cualquier trabajo realizado. • Principio 3: Documentación de la información nece - saria para trazar los materiales y métodos utilizados, permitir la reproducibilidad del trabajo y que el usuario lo comprenda y evalúe. • Principio 4: Establecimiento y mantenimiento de medidas adecuadas para proteger a las personas y al medio ambiente de posibles peligros. • Principio 5: Cumplimiento de las leyes y reglamen- tos pertinentes y de los principios éticos. • Principio 6: Provisión de formación y capacitación relevante y adecuada de todo el personal, para promo- ver un trabajo de alta calidad y seguridad. Papel de los biobancos Los biobancos y bancos de células son infraestruc- turas de soporte a la investigación biomédica para la distribución regulada de material biológico de alta cali- dad y sus datos asociados. La actividad de los bioban- cos garantiza la calidad y la accesibilidad a muestras biológicas en el marco de instalaciones autorizadas y acreditadas [10] . Los biobancos son fundamentales en el campo de la biotecnología y la investigación biomédica al permitir la conservación sistemática y el suministro Biobancos