Revista Farmabiotec - Número 20

#20 farmaBIOTEC 51 3. Procesabilidad industrial Muchos APIs, especialmente los termosensibles o con bajo punto de fusión, son difíciles de procesar mediante técnicas convencionales como granulación húmeda o compresión directa. La falta de excipientes puede dar lugar a polvos cohe- sivos, segregación, baja fluidez y adherencias en equipos, incrementando mermas y tiempos de limpieza. 4. Uniformidad de dosis y control de calidad La homogeneidad en mezclas de APIs puros es difí- cil de garantizar, lo que puede afectar la uniformidad de dosis y la reproducibilidad del producto final. Estrategias convencionales: ventajas y limitaciones Para abordar estos retos, la industria ha recurrido a diversas estrategias (ver tabla 1). Si bien estas técnicas han permitido avanzar en la for- mulación de APIs complejos, su aplicabilidad es limitada en el caso de activos extremadamente sensibles o en pro- ductos que requieren máxima pureza. Innovación: transformación física avanzada sin excipientes Ante estas limitaciones, han surgido tecnologías de transformación física avanzada que permiten modificar las propiedades de los APIs sin alterar su estructura quí- mica ni requerir excipientes. Un ejemplo relevante es el proceso de agregación y densificación en seco, desarro - llado y patentado por Tradichem Industrial Services bajo el nombre de HIPERING®. Un tipo de tecnología que integra un proceso basado en compactar polvos secos de API hasta formar una masa sólida uniforme ("flakes"), que posteriormente se frag - menta en gránulos de tamaño controlado. Desarrollo de biofármacos Estrategia Aplicación principal Limitaciones clave Modificaciones físicas Nanomolienda, dispersiones sólidas Inestabilidad, alto consumo energético, riesgo de degradación Modificaciones químicas Sales, cocristales, PEGilación Alteración de la estructura química, posibles nuevas impurezas Procesos en húmedo Granulación convencional No apto para APIs termosensibles, riesgo de hidrólisis Uso de excipientes funcionales Polímeros, surfactantes, estabilizantes Posibles incompatibilidades, reacciones adversas, mayor complejidad regulatoria Tabla 1.