Revista Farmabiotec - Número 20

32 farmaBIOTEC #20 dispositivo médico, producto biotecnológico y, en algunos casos, terapia avanzada (como los ATMPs). En Europa, su desarrollo está guiado por la normativa del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), así como por el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 sobre medi - camentos de terapia avanzada. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) reco - mienda la evaluación caso por caso, especialmente cuando se utilizan vectores virales o modificaciones celulares. Asimismo, deben cumplirse estándares GMP y GLP en todos los procesos de fabricación y validación preclínica. En España, la AEMPS sigue estas directrices y ha comenzado a integrar comités ético-científicos para valorar su aplicabilidad clínica. Uno de los temas de conflicto más notables en la neu - romodulación biotecnológica gira en torno al neurocon- trol y la privacidad mental. La posibilidad de intervenir con precisión sobre circuitos neuronales plantea dilemas bio- éticos sobre la autonomía del paciente, el consentimiento informado y el riesgo de uso no terapéutico. Otro debate se centra en la equidad en el acceso a estas tecnologías, que por su coste elevado tienden a concentrarse en centros de investigación o clínicas espe- cializadas. Además, su validación científica, aunque pro - metedora, aún requiere consolidación en grandes cohor- tes clínicas, lo cual implica retos logísticos y regulatorios. La neuromodulación biotecnológica se perfila como una estrategia disruptiva en el abordaje terapéutico del sis - tema nervioso. Su potencial para actuar de forma selectiva, dinámica y mínimamente invasiva la convierte en una herramienta fundamental de la medicina del futuro. Sin embargo, es crucial establecer marcos éticos, regulatorios y científicos robustos que aseguren su desarrollo seguro y equitativo. La integración de estas tecnologías en el arsenal clínico permitirá reducir la carga farmacológica en pacientes crónicos, mejorar la calidad de vida y fomentar el diseño de tratamientos personalizados según el patrón de activa- ción neuronal de cada individuo. Bibliografía • Adams, Z. H., Hart, E. C., & Patel, N. K. (2025). Deep brain stimulation for control of refractory hypertension. Autonomic neuroscience : basic & clinical, 260, 103286. https://doi.org/10.1016/j.autneu.2025.103286 • Birmingham, K., Gradinaru, V., Anikeeva, P., Grill, W. M., Pikov, V., McLaughlin, B., Pasricha, P., Weber, D., Ludwig, K., & Famm, K. (2014). Bioelectronic medicines: A research roadmap. Nature Reviews Drug Discovery, 13(6), 399–400. https://doi.org/10.1038/nrd4351 • European Medicines Agency. (2022). Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for medical devices. EMA/CHMP/QWP/245074/2015 • Famm, K., Litt, B., Tracey, K. J., Boyden, E. S., & Slaoui, M. (2013). A jump-start for electroceuticals. Nature, 496(7444), 159–161. https://doi.org/10.1038/496159a • Guggenmos, D. J., Rao, S., & McIntyre, C. C. (2023). Modeling multineurotransmitter modulation in prefrontal– hippocampal circuits. Frontiers in Neuroscience, 17, 1156. https://doi.org/10.3389/fnins.2023.01156 • Laviña, B., De Greef, B., & Reardon, S. (2022). The rise of neuromodulation startups in Europe. Labiotech.eu. • Ministerio de Sanidad. (2023). Estrategia en enfer - medades neurológicas y crónicas complejas. Consejo Interterritorial del SNS. • Peña-Ortega, F. (2019). Optogenética y quimiogenética: herramientas para estudiar la actividad cerebral y el compor- tamiento. Revista Mexicana de Neurociencia, 20(2), 45–54. • Priori, A., Foffani, G., Rossi, L., & Marceglia, S. (2020). Adaptive deep brain stimulation (aDBS) controlled by local field potential oscillations. Experimental Neurology, 323, 113074. https://doi.org/10.1016/j.expneurol.2019.113074 • Sinaptica Therapeutics. (2024). SinaptiStim® Clinical Overview. https://sinapticatx.com Grata rerum novitas