Especial Inteligencia Artificial

26 farmaBIOTEC #Especial IA pequeña escala. Jens Keune, apunta “esta estrategia per - mite mejoras sustanciales del proceso; por ejemplo, al optimizar la densidad celular de siembra, hemos logrado aumentos de productividad de hasta un 50%”. Ampliar el rango de variables de entrada es igualmente esencial. Mientras que las mediciones tradicionales offline ofrecen una visión limitada de la actividad meta - bólica, tecnologías avanzadas como la espectroscopía Raman permiten estimar en tiempo real la concentración de metabolitos mediante modelos quimiométricos. Esta monitorización en tiempo real proporciona mayor com- prensión del comportamiento celular, permitiendo optimi- zar dinámicamente los procesos productivos. Otro eje estratégico para mejorar la eficiencia es la ges - tión operativa de los procesos. Nuestro compromiso con la calidad se refleja en que más del 75 % de los ensayos de Control de Calidad (QC) se realizan internamente, cum- pliendo con los estándares regulatorios más exigentes a través de nuestro Sistema de Gestión de Calidad (QMS). Dentro de este sistema, la gestión documental (DMS) desempeña un papel clave y requiere una dedicación constante para actualizar, armonizar y validar documen- tos a medida que la empresa crece. Para agilizar esta tarea, hemos iniciado un proyecto basado en IA para asistir en la redacción y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs), incrementando la eficiencia documental y asegurando el cumplimiento normativo. Aunque un sistema digital de gestión de calidad validado es un requisito prácticamente esencial en la industria farmacéutica, también representa una fuente de datos estructurados de alto valor para el desarrollo de herramientas de IA. Por ello, una prioridad en nuestra hoja de ruta tecnológica es la integración de estas soluciones de IA con el QMS, facilitando el acceso rápido a la información relacionada con el sistema de calidad. El avance de la IA generativa en los últimos años es innegable y su potencial transformador es por ello que debe estar al alcance de toda la organización. No obs - tante, en sectores con alta concentración de propiedad intelectual como la biotecnología, las preocupaciones por la privacidad han limitado históricamente el uso de herramientas como ChatGPT. Viralgen se enfrentó inicial - mente a estas limitaciones, sin embargo, tras una cuida- dosa evaluación a finales de 2024 implementó una solu - ción segura a nivel corporativo que permite el acceso a modelos líderes como GPT, Llama o Claude en un entorno protegido. Esto ha permitido a toda la plantilla utilizar IA generativa en tareas cotidianas como redacción, comuni- cación, ideación y resumen de documentación extensiva. Además, hemos definido asistentes especializados, como un coach de gestión de proyectos, para asegurar un uso transversal que potencie la innovación y la productividad. Factores clave para el éxito en la adopción de IA La implantación exitosa de tecnologías de IA en el desa- rrollo y la fabricación de terapias génicas requiere una serie de factores organizativos: En primer lugar, disponer de datos robustos y relevan- tes es fundamental, ya que los sistemas de IA necesitan conjuntos de datos amplios y de alta calidad para gene- rar predicciones fiables y fomentar mejoras sustanciales. Viralgen ha apostado desde sus inicios en la implemen- tación de sistemas digitales como LIMS (Sistema de Gestión de Información de Laboratorio), PIMS (Sistema de Gestión de Información de Procesos) y Data Historian para digitalizar los procesos y capturar los datos asociados. La protección de la privacidad y la seguridad de los datos es igualmente esencial. Esto implica la aplicación de medidas estrictas para salvaguardar la información sensible y garantizar el cumplimiento de normativas como el RGPD (Reglamento General de Protección de Datos). Son necesarias políticas claras y formación en temas como la propiedad de los datos y la ética del uso de IA, especialmente en entornos colaborativos y multi- funcionales. En Viralgen, el uso de nuevas herramientas de IA está bloqueado por defecto hasta que se verifica que cumplen con los estándares de ciberseguridad esta- blecidos en la compañía. Asimismo, es clave captar y retener talento especiali- zado en ciencia de datos e ingeniería de datos, necesa- rio para desarrollar, mantener y evolucionar estas tecno- logías. Por último, la gestión del cambio juega un papel crítico. Integrar IA en los procesos implica transformar flujos de trabajo y la cultura organizacional. Para facili - tar esta transición, Viralgen ha establecido una red de “Champions de IA” en todas las áreas de la empresa. A través de una formación continua y una cultura de apren- dizaje activo, garantizamos que los equipos puedan apro- vechar al máximo el potencial de estas tecnologías. Conclusión “La integración de la Inteligencia Artificial en la fabrica - ción de terapias génicas no es simplemente una mejora tecnológica: representa un cambio de paradigma en la forma de abordar los desafíos del sector biofarmacéu- tico” comenta María, Head of Digital & IT. Combinando una experiencia consolidada en producción de AAV, excelencia regulatoria e innovación digital impulsada por IA, Viralgen establece nuevos estándares en el área de las CDMO, acelerando el acceso de los pacientes a terapias génicas transformadoras y cumpliendo así con su misión de llevar tratamientos innovadores a quienes más los necesitan. Terapia génica