Especial Inteligencia Artificial

10 farmaBIOTEC #Especial IA A nivel global, la regulación de la IA en salud sigue un camino prometedor. La Unión Europea, con el denominado ‘AI Act’, ha adoptado un enfoque basado en el riesgo, esta- bleciendo categorías que determinan los niveles de exigen- cia para los distintos sistemas de IA. En el caso de la salud, los sistemas de IA destinados al diagnóstico o tratamiento de enfermedades se consideran de alto riesgo, lo que implica estrictos requisitos de validación, transparencia y supervisión. Adicionalmente en Europa, en las pasadas semanas se publicó el Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, que, entre otras cosas, busca estable- cer el marco de confianza y seguridad de datos para que desarrolladores de distinta índole puedan entrenar sus algoritmos. En Estados Unidos, la FDA, que lleva ventaja a Europa en cuanto a la aprobación de software como disposi- tivo médico, ha comenzado a desarrollar marcos espe- cíficos para evaluar tecnologías basadas en IA, con énfasis en el aprendizaje automático y la necesidad de actualizaciones continuas sin comprometer la seguri- dad del paciente. Otros organismos, como la MHRA en el Reino Unido, también están delineando estrategias para integrar estas tecnologías en el marco regulador existente. Estos movimientos de los reguladores, enmarcados en la situación geopolítica actual, suponen otra de las arenas donde se decidirá la autonomía estratégica de las distintas regiones, por no mencionar la cuestión de qué pacientes se beneficiarán primero de ellas. Más allá del mero cumpli - miento normativo, España tiene la oportunidad de liderar este proceso y convertirse en un referente en el desarrollo y aplicación de IA en el ámbito sanitario. Si el país opta por una postura proactiva, impulsando la implementación eficiente de estas regulaciones y fomen - tando la colaboración entre instituciones, empresas y centros de investigación, podrá generar un efecto tractor sobre la industria biotecnológica nacional e impactar rápi- damente en el paciente. Esto permitiría posicionar al país como un polo de innovación en salud digital, atrayendo inversiones y talento, además de fortalecer su capacidad para competir en un mercado global cada vez más digita- lizado y regulado. Tres aspectos clave de estas regulaciones En este marco, AseBio, desde su Grupo de Trabajo de IA y Nuevas Tecnologías, está analizando las regulaciones europeas previamente mencionadas, reuniendo a grandes Construyendo el futuro de la salud: oportunidad de liderazgo en IA aplicada al sector sanitario El avance de la inteligencia artificial (IA) en el sector de la salud está transformando la manera en que se diagnostican enfermedades, se desarrollan dispositivos y tratamientos, se investiga y se optimizan los recursos sanitarios. Este progreso trae consigo actualizaciones regulatorias cruciales, especialmente en el ámbito de los dispositivos médicos y de los fármacos. En este contexto, las autoridades regulatorias de diversas regiones están trabajando para acompasar la innovación con la necesaria seguridad. JORGE TELLO, Coordinador del Grupo de Trabajo de IA y Nuevas Tecnologías de AseBio y Fundador de Savana. Normativa y regulación INteLIGENCIA ARTIFICIAL Especial