Revista Farmabiotec - Número 19

#19 farmaBIOTEC 77 Consultoría Nuestro objetivo es complementar el conocimiento experto de los fabricantes. ¿Cómo se gestionan los proyectos desde Tiselab? ¿Cómo entendéis la relación con el cliente? Nuestro principal valor es la confianza, y por entende - mos nuestro trabajo como un proceso de colaboración continúa basado en la confianza. El equipo Tiselab damos máxima importancia a la comunicación, trabajamos para comprender en profundi - dad las necesidades, aplicaciones y condiciones de par - tida del cliente, para a partir de ahí construir una solución integral que los acompañe no solo en el planteamiento e implantación inicial, sino que se extiende hasta su activi - dad diaria. Muchos de nuestros productos se utilizan en rutina - ria diaria, por lo que mantenemos una relación continua y cercana con los usuarios. De hecho, colaboramos con algunos de nuestros clientes desde hace muchos años, actualizando constantemente información, novedades y realizando formaciones para nuevas incorporaciones. ¿Qué punto tienen en común la industria farmacéutica tradicional y la de terapias avanzadas? Sin duda, el nexo de unión son las condiciones de fabri - cación. Existe un vínculo común esencial con la industria farmacéutica tradicional, el compromiso absoluto con el control del entorno de fabricación y con el cumplimiento normativo. El cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP) en medicamentos estériles es obligatorio para todos los productos, ya que cualquier desviación en las condiciones puede suponer un riesgo para el paciente. Aunque la fabricación de Terapias Avanzadas cuenta con un capítulo específico (Parte IV) dentro de las GMP —actualmente en proceso de revisión—, es fundamental que además se siga tomando como referencia el Anexo I de fabricación de medicamentos estériles para garantizar plenamente la calidad y seguridad del proceso. ¿Las soluciones estándar de control de contaminación son válidas para la fabricación de ATMPs? ¿O hay necesidades específicas? Diríamos que hay mucho en común, pero también hay matices que marcan la diferencia. Procesos como los de limpieza y desinfección y de transferencia de materiales son esenciales en cualquier entorno GMP, incluyendo la fabricación de ATMPs. Sin embargo, existen necesidades específicas, por ejemplo, cuando es necesario romper cadenas de ADN residuales, o cuando la fabricación se realiza en aisladores. En estos casos, los equipos y materiales auxiliares deben estar diseñados para cumplir con requisitos aún más estrictos. Además, las salas de fabricación son mucho más pequeños, y la propia fabricación más manual que en otros procesos de fabricación, y por tanto, las soluciones se deben adaptar a estos entornos y requerimientos. ¿Qué importancia tiene el control microbiológico en la fabricación de ATMPs? En la fabricación de medicamentos biológicos y de terapias avanzadas, el control microbiológico ambiental se convierte en un factor crítico de éxito. Estos medicamentos tienen suelen tener una vida útil muy corta y de alto valor, lo que significa que cualquier retraso o error en la monitorización microbiológica puede comprometer la viabilidad del medicamento. En este sentido, contar con sistemas de monitorización que ofrezcan resultados rápidos, trazables y fiables es esencial no solo para garantizar la calidad, sino también para proteger la integridad del tratamiento administrado al paciente. Además, desde Tiselab, apostamos por impulsar el uso de tecnologías de Microbiología Rápida, que permiten obtener resultados en tiempos significativamente más cortos. Aunque implementar estas tecnologías implica inicialmente un esfuerzo adicional en validación, su impacto en la seguridad y confiabilidad de los procesos es incuestionable. Esta es una barrera que poco a poco se debe ir rompiendo para seguir avanzando en la mejora continua. Como conclusión, ¿cuál sería el rol de Tiselab en la Fabricación de ATMP’s? Sería el rol de Partner estratégico, ya que creemos que los fabricantes de medicamentos deben concentrar sus esfuerzos en garantizar sus procesos de producción, y es precisamente aquí donde nosotros, como partners estra - tégicos, podemos aportar soluciones a los problemas derivados de la fabricación, asegurando el cumplimiento normativo, y acompañándolos en la implementación práctica. Nuestra labor es buscar y acercar las mejores solucio - nes actuales y futuras, contribuyendo a que los proce - sos de nuestros clientes sean más seguros, eficientes y robustos, minimizando los riesgos asociados a la fabrica - ción de medicamentos tan críticos como los biológicos y las terapias avanzadas.