Revista Farmabiotec - Número 19

54 farmaBIOTEC #19 a los 45 días habituales), y puedan ser autorizadas en hasta 31 días si no se requieren aclaraciones, lo que mejora nota - blemente la competitividad y eficiencia del entorno español para la investigación clínica de genérico. A pesar de ello, y de esta mejoría en los tiempos de apro - bación, hay otras regiones que obtienen la autorización de comercialización con menos trámites administrativos y en un periodo de tiempo de autorización menor. Y este requi - sito es el primordial de muchas compañías farmacéutica a la hora de elegir el centro clínico donde llevar a cabo el ensayo clínico. Coste del estudio. Para los estudios de bioequivalencia el coste en España es inferior al de otros países europeos, tales como, Francia, Reino Unido, Alemania, Portugal o Italia, u otras regiones especializadas en este tipo de estudios como Canadá pero sigue siendo superior al que ofrecen otras regiones, tales como, India y Jordania, que son capa - ces de ofrecer precios muy competitivos con muy buenas infraestructuras. Todas estas cuestiones serán abordadas por los diferen - tes ponentes de esta mesa redonda para que den su punto de vista sobre todas estas cuestiones. ¿Qué papel pueden juegar las CRO en la atracción de estudios de fase I a España? Las CRO u Organizaciones de Investigación por Contrato como la FTH desempeñan un papel fundamental en la atrac - ción de estudios de fase I a España, pudiendo actuar como socios estratégicos tanto para promotores internacionales como nacionales. Al conocer en profundidad la regulación local, los procedi - mientos administrativos y los requisitos éticos y logísticos en España, les permite frente a promotores extranjeros (de EE. UU., Europa o Asia) iniciar estudios en España de manera ágil y segura, minimizando riesgos y tiempos de puesta en marchan. La externalización hacia una CRO permite a los promotores reducir costes y aprovechar la experiencia local, lo que resulta especialmente relevante en estudios de alta complejidad como los de fase I. Las CRO son catalizado - ras clave para atraer ensayos de fase I a España, aportando conocimiento local, eficiencia operativa y acceso a una red de centros de excelencia. ¿Cómo influyen las regulaciones locales en la elección de España para los ensayos clínicos de fase I? España ha adaptado su legislación para alinearse con el Reglamento Europeo 536/2014, lo que garantiza pro - cedimientos homogéneos y predecibles en toda la Unión Europea. Esto reduce la variabilidad normativa y facilita la realización de estudios multinacionales, un aspecto muy valorado por promotores internacionales. A este respecto, en una pregunta anterior se ha señalado que se ha imple - mentado actualmente un procedimiento de evaluación ace- lerada (fast-track) para ensayos clínicos de bioequivalencia que puede reducir los plazos de autorización a menos de 1 mes. Canadá cuenta con una tradición de calidad y efica - cia desde hace muchos años, con un coste superior a las Unidades de Fase I españolas y entorno regulatorio similar al europeo y con unos procedimientos también similares a los europeos. India es un país atractivo por costes, pero su marco regulatorio ha sido históricamente percibido como menos predecible y con estándares éticos y de calidad que, aunque han mejorado, todavía pueden estar por debajo de los exigidos en la UE. Jordania, es una región emergente en estudios de bioequivalencia que acorta los tiempos de aprobación de los estudios y tiene unos costes que pueden ser similares o ligeramente inferiores a los que ofrecen las Unidades de Fase I españolas. ¿Quiénes participarán en la mesa redonda y qué perspectivas aportarán? La mesa redonda contará con un panel diverso de exper - tos, que incluirá responsables de Unidades de Fase I espe - cializados en estudios de bioequivalencia, estudios de primera administración en humanos y estudios hemato- oncológicos, un profesional de la industria farmacéutica especializado en la selección de unidades de Fase I y un experto en la auditoría de estas unidades de fase I ¿A quién va dirigida esta mesa redonda? Esta mesa redonda es de interés para todos los profesio - nales involucrados en la investigación clínica, ya sea desde empresas biofarmacéuticas, CROs, instituciones académi - cas, centros de investigación o agencias reguladoras que tengan interés en conocer que posibilidades ofrecen las Unidades de Fase I españolas en el ámbito de la investi - gación clínica. Ensayos clínicos “La profesionalización de las Unidades de Fase I debe pasar por una gestión orientada al desarrollo clínico como actividad principal”.