Revista Farmabiotec - Número 19

#19 farmaBIOTEC 53 Ensayos clínicos clínica de medicamentos en la UE en 2024 se debe a la com - binación de una infraestructura sanitaria avanzada, profe - sionales altamente cualificados, un modelo de colaboración público-privada exitoso, adaptación ágil al marco regulatorio europeo, liderazgo en áreas estratégicas como oncología y terapias avanzadas, y una destacada participación en estu - dios multinacionales. Todo ello ha convertido a España en un referente mundial, solo superado en volumen de ensayos por Estados Unidos y China. Dentro de este contexto tan positivo para España dentro de la investigación clínica, el foco queremos situarlo en la utilización de las unidades de ensayos clínicos en fases tempranas, o bien, como mejor se las conoce en Unidades de Ensayos Clínicos de Fase I, centros especializados, equi - pados y certificados para realizar los primeros estudios en humanos de nuevos medicamentos o vacunas, evaluando principalmente su seguridad, tolerabilidad y dosis adecuada, y requieren personal capacitado, infraestructura adecuada y cumplimiento de normativas específicas. ¿Cuál es el objetivo de esta mesa? El núcleo principal de esta mesa redonda se centra en conocer la capacidad, competitividad y profesionalidad de estas unidades en el desempeño de estudios de bioequi - valencia para la autorización de medicamentos genéricos. Pero también, en su participación en estudios de primera administración en humanos y, particularmente, en estudios de fase tempranas en el área de hemato-oncología. Con ese objetivo, la mesa redonda estará compuesta por responsables de unidades de fase I que lleven a cabo estu - dios preferentemente de bioequivalencia para medicamentos genéricos, de estudios de primera administración en huma - nos y, de estudios hemato-oncológicos. Además, contará con un representante de la industria farmacéutica con experiencia en seleccionar estas unidades para llevar a cabo estudios de BE y, un experto en inspección de ensayos clínicos y, en parti - cular, de ensayos clínicos de bioequivalencia que nos permita conocer, si las Unidades de Fase I españolas son competiti - vas respecto a otras europeas y de otras regiones del mundo. ¿Cuántas unidades de fase I hay en España? En España, de acuerdo al proyecto BEST, promovido por Farmaindustria, y cuya última actualización es del año 2021, existen actualmente 38 unidades de Fase I distribuidas en 11 comunidades autónomas, más de la mitad de ellas loca - lizadas en Madrid (13) y en Cataluña (7). ¿Qué problemática tienen las unidades de Fase I en España? En general, estas unidades se incluyen dentro de centros hospitalarios ya sean públicos o privados en los que esta actividad se integra como una cartera de servicio adicional a otras. Es decir, no hay unidades de Fase I cuya actividad profesional e interés empresarial esté específicamente dedicado a tal fin y, esto puede plantear algunos problemas, tales como, su capacidad operativa o de servicio, sus posibi - lidades de planificación, inversión y gestión de los recursos necesarios para satisfacer la demanda del mercado. Visibilidad. Aunque existen unidades acreditadas y con experiencia, no hay una estructura comercial necesaria para dar mayor visibilidad a estas unidades para que la industria farmacéutica pueda seleccionarlas adecuadamente y atraer más investigación en fases tempranas. Infraestructura y recursos. Las unidades de fase I espa - ñolas, en general, disponen de pocas camas de hospita - lización, lo cual, es un factor limitante para estudios de bioequivalencia con voluntarios sanos. Esto no suele ser un problema en estudios de primera administración en huma - nos, estudios hemato-oncológicos o estudios con pacientes pero sí es una objeción habitual de los promotores a la hora de seleccionar una unidad de fase I para llevar a cabo un estudio de bioequivalencia. Profesionalización y gestión. En España, en general, las unidades de Fase I están integradas por profesionales contratados por el centro sanitario ya sea público o privado para actividades relacionadas con su especialización pero que puede que no sean específicas de la Unidad de Fase I, es decir, que en muchos casos, su actividad profesional en dicho centro clínico no está relacionada directamente con su actividad en este tipo de estudios. Estas cuestiones puede que vayan en contra de una adecuada profesionali - dad a efectos exclusivamente del buen hacer en estas uni - dades de Fase I. Agilidad reguladora: Aunque se han unificado los tiempos reguladores con el resto de los países de la Unión Europea. Además, la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha reforzado recientemente la agilidad de estos estudios al ampliar en 2024 el procedimiento de evaluación acelerada (fast-track) para ensayos clínicos de bioequivalencia. Este procedimiento permite que las solici - tudes sean evaluadas en 26 días desde su validación (frente “Competimos en calidad con países como Canadá, pero no podemos ignorar que regiones como India o Jordania siguen siendo más baratas”.