Revista Farmabiotec - Número 19

22 farmaBIOTEC #19 Conociendo a Sermes CRO complejidad y singularidad de estos ensayos, con el fin de asegurar la integridad de los datos, la seguridad del paciente y la calidad del producto. ¿Cómo adaptáis vuestro sistema de calidad a un entorno regulatorio tan exigente como el de ATMPs (medicamentos de terapias avanzadas)? En Sermes CRO, contamos con un sistema de calidad robusto, respaldado por procedimientos actualizados y alineados con los requisitos regulatorios más exigentes. Trabajamos en estrecha colaboración con el departamento de Compliance para asegurar el seguimiento y la correcta implementación de cualquier cambio normativo, incluyendo aquellos específicos de las terapias avanzadas. Además, dentro del departamento de Calidad disponemos de perfi - les profesionales con formación y experiencia específica en ATMPs, lo que nos permite adaptar de manera eficaz nues - tro sistema de calidad a las particularidades de este entorno regulatorio tan complejo y dinámico. ¿Qué aspectos clave hay que tener en cuenta en un sistema de calidad aplicado a ensayos con terapias celulares o génicas? Desde el punto de vista de Calidad, uno de los aspectos fundamentales es la evaluación exhaustiva de los riesgos asociados a este tipo de ensayos, teniendo en cuenta las par - ticularidades propias de las terapias celulares y génicas que impactan directamente en su diseño y ejecución. Es clave aplicar un enfoque de Quality by Design (Calidad desde el diseño), que permita identificar y mitigar riesgos desde las fases iniciales del estudio, asegurando así la robustez del ensayo, la seguridad del paciente y la integridad de los datos. ¿Qué tendencias o cambios regulatorios estás observando que afecten directamente a vuestro trabajo? Estamos observando una clara tendencia hacia un enfoque más específico y personalizado en la evaluación de los ensa - yos clínicos, impulsado por la actualización de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y por las guías más recientes rela - cionadas con terapias avanzadas. Estas directrices refuer - zan la necesidad de adaptar los requerimientos regulatorios a las particularidades de cada tipo de ensayo, poniendo un fuerte énfasis en la calidad de los datos y en la aplicación de un enfoque basado en riesgos. Esto implica una planificación más detallada y una gestión proactiva de la calidad desde las fases iniciales del estudio, elementos que están directa - mente integrados en nuestro sistema de trabajo. ¿Como directora de Calidad de una CRO, cómo influye en los procedimientos de vuestro día a día aplicar las normas de calidad ISO 9001 y 27001? La aplicación de las normas ISO 9001 e ISO 27001 forma parte integral de nuestro sistema de trabajo diario. En una organización como Sermes CRO, dedicada a ofrecer servicios especializados en investigación clínica, contar con estas certifi - caciones no solo refuerza nuestro compromiso con la calidad y la seguridad, sino que también nos proporciona una estructura clara para gestionar de forma eficiente nuestros procesos. La norma ISO 9001:2015 nos ayuda a mantener un enfoque sistemático orientado a la mejora continua, alineando todos nuestros procedimientos con estándares internacionales de calidad. Esto se traduce en una mayor eficiencia operativa, una gestión más ágil de los proyectos y, sobre todo, en una mayor confianza por parte de nuestros clientes. Por otro lado, la norma ISO 27001:2022 nos permite garan - tizar la protección de la información sensible, algo abso - lutamente crítico en el contexto de los ensayos clínicos, donde tratamos datos especialmente delicados, como los de los pacientes participantes. Esta certificación nos obliga a implementar controles específicos para asegurar la confi - dencialidad, integridad y disponibilidad de la información en todos los niveles de la organización. En definitiva, ambas normas están plenamente integradas en nuestro sistema de calidad y contribuyen de forma directa a reforzar nuestra cultura organizativa, basada en la exce - lencia, la transparencia y la mejora continua. Más allá de un requisito, son un reflejo del compromiso que tenemos con nuestros clientes, nuestros colaboradores y, por supuesto, con los pacientes. “Aplicamos un enfoque de Quality by Design para anticipar riesgos desde el inicio del estudio". “Nuestro sistema de calidad está alineado con los requisitos regulatorios más exigentes y en constante actualización".