Revista Farmabiotec - Número 19

18 farmaBIOTEC #19 Conociendo a Sermes CRO ¿Qué retos específicos enfrenta hoy la investigación clínica en Europa? Aunque no sea intrínsecamente parte de la investigación clínica, sí veo necesario señalar como un reto para Europa el acelerar el acceso a los mercados, lo que implica mayor coordinación de las agencias de medicamentos, las autorida - des de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y los pagadores públicos en las guías a la industria, fijación de precios, reem - bolso y adquisición… Si el proceso de comercialización se pro - longa, los promotores pueden replantearse sus inversiones, descartando proyectos no por falta de valor científico, sino por la incertidumbre del retorno. Además, los retrasos desincentivan la innovación y pueden desviar el desarrollo hacia tratamientos menos arriesgados, en lugar de terapias avanzadas con mayor potencial trans - formador. Esto no solo afecta la evolución del conocimiento médico, sino que también limita el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos, retrasando beneficios clave para la salud pública. Por ello, es esencial optimizar los procesos regulatorios sin comprometer la seguridad, fomentando un marco que per - mita avanzar en la investigación y garantizar que los pacientes reciban innovaciones de manera más eficiente. En cuanto a los retos específicos de la investigación clínica en Europa, considero clave abordar los siguientes aspectos: • Reducir la brecha de innovación con respecto a China y EE.UU ., impulsando un entorno más competitivo y atractivo para el desarrollo de nuevas terapias. • Agilizar y armonizar procesos en los Estados Miembros, reduciendo la carga burocrática que ralentiza la puesta en marcha de los ensayos clínicos. • Potenciar la transformación tecnológica, con directrices claras sobre el uso de la IA en el ciclo de vida de los medica - mentos, maximizar el impacto del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y fomentar modelos híbridos de ensayos clínicos descentralizados. Todo ello debe hacerse con una visión cen - trada en el paciente, asegurando su participación activa en el diseño y desarrollo de las investigaciones. ¿Cuál es el papel del paciente en el diseño y ejecución de los ensayos desde tu punto de vista? El papel del paciente en los ensayos clínicos ha evolucio - nado significativamente, pasando de ser un mero participante a convertirse en un actor clave en su diseño y desarrollo. Hoy en día, la investigación clínica no solo debe garantizar la segu - ridad y eficacia de los tratamientos, sino también responder a las necesidades reales de quienes los recibirán. Su participación es esencial en todas las etapas del proceso. Desde el diseño del ensayo, su visión permite definir criterios más alineados con la realidad de su enfermedad, asegurando que las intervenciones y mediciones reflejen aspectos verda - deramente relevantes para ellos. Además, su implicación en la toma de decisiones contribuye a mejorar la accesibilidad y usabilidad de los estudios, optimizando la incorporación de tecnologías como los ensayos descentralizados o los siste - mas híbridos. A nivel regulatorio, las agencias europeas están promo - viendo la inclusión activa de los pacientes en la evaluación beneficio-riesgo de los medicamentos, una tendencia que cobra cada vez más relevancia. Su experiencia aporta una perspectiva valiosa sobre el impacto de los tratamientos en la calidad de vida, ayudando a definir estrategias más efectivas para el desarrollo y comercialización de nuevos fármacos. Por ello, el futuro de la investigación clínica debe centrarse en fortalecer esta colaboración, asegurando que la innovación no solo avance desde un punto de vista técnico y regulato - rio, sino que también esté fundamentada en lo que realmente importa: mejorar la vida de los pacientes. Es una responsabilidad conjunta de todo el sector continuar por la senda de lo que se dado en llamar “patient centric apro - ach” y pasar definitivamente de las palabras a los hechos. “Ningún paciente atrás: la evidencia clínica debe generarse en función de sus necesidades reales".