Revista Farmabiotec - Número 19

#19 farmaBIOTEC 17 Sin duda la tecnología ha venido para quedarse y el cambio tecnológico es palpable, además de necesario. Aun recuerdo los CRF en papel con sus hojas autocopiativas y/o los archi - vos en papel, en grandes almacenes en la oficina. Aun así, todavía existen este tipo de prácticas, ya que la tecnología sigue siendo costosa tanto a nivel económico, como de apren - dizaje de los recursos humanos. Es totalmente necesario que las autoridades apoyen el cambio global y, de hecho, es lo que estamos viendo en la estrategia de la Comisión Europea con los ensayos descentralizados y/o el espacio europeo de datos, entre otras iniciativas. En Sermes CRO estamos trabajando en esa línea estrategia, donde tenemos un equipo de IA multidisciplinar que trabaja de manera coordinada con los especialistas en clínica, de manera que enfoquemos nuestros esfuerzos donde realmente sean necesarios para hacer avanzar la investigación clínica. Eso sí, siendo un tema fundamental, no debemos olvi - dar nuestra misión: los pacientes. Ningún paciente atrás. Recordemos que la evidencia clínica se genera en función de las necesidades de los pacientes y de la salud pública y que los pacientes proporcionan una visión crítica de sus necesida - des médicas y de lo que realmente les importa en cada nivel de las decisiones sanitarias. La generación de pruebas clínicas debe girar en torno a estas necesidades. Los pacientes participan cada vez más en las decisiones sanitarias, incluidas las relacionadas con la evaluación beneficio-riesgo de los medicamentos por parte de los organismos reguladores, donde los pacientes aportan su experiencia personal, conocimientos y pericia tanto sobre las afecciones y las opciones de tratamiento disponibles, como sobre el impacto de las decisiones reguladoras en sus vidas. ¿Y cómo unimos esto a tecnología? Por ejemplo, con el espa - cio europeo de datos y/o con los ensayos clínicos descentra - lizados. Es decir, se están realizando esfuerzos para orientar la generación, recopilación y uso de datos sobre la experiencia de los pacientes para apoyar las decisiones sobre el desarrollo y la evaluación beneficio-riesgo de los medicamentos. Igualmente, hay que destacar la búsqueda de Europa con la transparencia de los resultados y por ejemplo, el portal público de CTIS, al que podemos dar un uso muy atractivo respecto a la generación de evidencia clínica. Al formular preguntas de investigación y diseñar programas de evidencia clínica, deben aprovecharse los datos, la información y los conocimientos existentes. En la actualidad, esto no siempre es así, y los estu - dios clínicos pueden planificarse ignorando los resultados de estudios anteriores o los aprendizajes de otrosmedicamentos. Para permitir este enfoque informado de la investigación clínica, el acceso a los datos, la información y el conocimiento, incluidos los protocolos y resultados de los estudios, los infor - mes sobre sospechas de reacciones adversas y el resultado de las evaluaciones reglamentarias, deben ponerse a disposi - ción del público y examinarse al diseñar los estudios. De este modo, los éxitos y fracasos pasados servirán para identificar las lagunas y generar más pruebas clínicas, y evitar duplica - ciones innecesarias. Me podría extender ampliamente con este tema y seguir dando ejemplos donde la tecnología nos ayuda en el día a día, por ejemplo, en las operaciones del departamento: Las herra - mientas han evolucionado notablemente, por ejemplo, ahora tenemos un e-TMF con capas de inteligencia artificial que nos permite pre clasificar los documentos y/o tener un listado de documentos pendientes de archivar bastante ajustado a la realidad según las operaciones que se hayan realizado en el ensayo. ¿Qué avances o tendencias crees que marcarán el futuro inmediato de la investigación clínica? Bueno, mi listado esta más enfocado a medio plazo, es decir, los próximos 2-5 años: • Los pacientes guiarán cada paso de la evidencia clínica y su participación será esencial en los diseños, toma de decisio - nes, uso de sistemas digitales, etc. • Ensayos clínicos descentralizados. • Ensayos clínicos optimizados, más inteligentes y más rápi - dos, a través de iniciativas comentadas anteriormente y otras tales como Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), la cual aprovecha el impulso del Reglamento sobre Ensayos Clínicos y el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos CTIS, pretendiendo transformar la forma en que se inician, diseñan y realizan los ensayos, al tiempo que se integra mejor la investigación clínica en los sistemas sanitarios europeos. • Uso de la evidencia generada a través del análisis de datos del mundo real (RWD). • Uso de la Inteligencia Artificial para la mejora del recluta - miento y selección de pacientes, optimización de los diseños de los ensayos y/o modelos predictivos que puedan anticipar posibles efectos secundarios, entre otras aplicaciones. • En cuanto a los tipos de medicamentos, en Sermes CRO vemos claro que las terapias avanzadas son la esperanza para los pacientes que sufren ciertas enfermedades y por tanto, marcarán igualmente el futuro de la investigación clínica. Sermes CRO “En Sermes CRO combinamos inteligencia artificial y experiencia clínica para enfocar esfuerzos donde realmente importan".