Revista Farmabiotec - Número 18

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en colabo- ración con la Comisión Europea, ha establecido un procedi- miento estándar para que los fabricantes de determinados dispositivos médicos de alto riesgo puedan solicitar aseso- ramiento científico sobre su estrategia de desarrollo clínico y propuestas de investigación. Los dispositivos de clase III y los dispositivos activos de clase IIb destinados a admi- nistrar o eliminar medicamentos ahora pueden enviar sus solicitudes a través de un portal específico y recibir orien - tación de paneles de expertos en distintas etapas del desa- rrollo clínico. Este proceso refuerza la innovación y facilita un acceso más rápido de los pacientes a dispositivos más seguros y eficaces. La iniciativa se basa en un proyecto piloto iniciado en febrero de 2023, que obtuvo comenta- rios positivos de fabricantes y expertos. La EMA publicará un informe con los resultados del piloto en las próximas semanas. El procedimiento no tiene costes asociados y las instrucciones detalladas, junto con los plazos de presenta- ción, están disponibles en el sitio web de la EMA. Además, los fabricantes de dispositivos médicos de alto riesgo destinados al tratamiento de enfermedades raras deben solicitar asesoramiento a través del programa piloto de dispositivos médicos huérfanos. La EMA se presta al asesoramiento científico para dispositivos médicos de alto riesgo