Revista Farmabiotec - Número 18

#18 farmaBIOTEC 71 complementando sus salidas con otras fuentes de evi- dencia para respaldar la toma de decisiones. También se puede aumentar el rigor de la evaluación , incorpo- rando pruebas más estrictas o mejorando los procesos de evaluación. Otra alternativa es ampliar los datos de desarrollo , agregando información adicional para mejorar la representatividad del modelo. Además, pueden imple- mentarse controles adicionales que mitiguen riesgos asociados a su desempeño, o incluso modificar el enfo - que metodológico, ajustando la arquitectura o los algorit- mos utilizados. Si el modelo sigue sin cumplir con los requisitos de credibilidad, es posible que su contexto de uso deba ser revisado o modificado para garantizar que se aplique de manera segura y confiable. En los casos más extremos, esto podría significar la necesidad de redefinir su alcance o, incluso descartarse para entornos GxP. Mantenimiento de la credibilidad tras la liberación Al igual que en la mayoría de los elementos GMP, la cali- dad debe asegurarse a lo largo de todo el ciclo de vida. Para ello, se somete a revisiones periódicas y a planes de acción que garanticen su mantenimiento durante toda su vida útil. En el caso de los modelos de IA, este mantenimiento de la credibilidad—ya sea a través de revisiones periódicas, verificaciones continuas o cualquier otro enfoque—cobra especial importancia debido al fenómeno de data drift y a la evolución de los procesos y sus datos. Es decir, los datos históricos utilizados para crear, entrenar y evaluar el modelo podrían no ser representativos del proceso actual. Como consecuencia, si no se realizan acciones de reentrenamiento y reevaluación con datos adecuados, se podría perder parte de la fiabilidad del modelo. Las actualizaciones de los modelos de IA pueden darse de forma deliberada o incluso automática, ya que algu- nas plataformas son capaces de evolucionar sin interven- ción humana. Por ello, las empresas deben anticiparse y prepararse para modificaciones que puedan presentarse tanto por la dinámica interna del modelo como por ajus- tes necesarios en los procesos de fabricación o distribu- ción. Este proceso requiere planes de acción claros que incluyan indicadores de rendimiento, protocolos de vali- dación y estrategias de comunicación para informar a las autoridades regulatorias sobre cualquier modificación relevante, este proceso puede basarse en la guía ICH Q12. Comunicación con la FDA La FDA recomienda encarecidamente que los patro- cinadores y demás partes interesadas establezcan un compromiso temprano con la Agencia para definir las actividades de evaluación de credibilidad adecuadas al nivel de riesgo y al contexto de uso del modelo de IA, así como para anticipar y resolver posibles complicaciones. Para ello, ofrece opciones como reuniones con los centros responsables (p. ej., INTERACT, CBER/CDER, Pre-IND). Referencias • Food and Drug Administration. (2025). Draft. Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.fda.gov/media/184830/download • International Society for Pharmaceutical Engineering. (2022). GAMP 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (2nd ed.). Appendix D11. • Erdmann, N., Blumenthal, R., Baumann, I., & Kaufmann, M. (2022). AIMaturityModel for GxPApplication: AFoundation for AI Validation. Pharmaceutical Engineering, March/April 2022. International Society for Pharmaceutical Engineering. https:// ispe.org/pharmaceutical-engineering/march-april-2022/ ai-maturity-model-gxp-application-foundation-ai • Food and Drug Administration. (2022). Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff: Computer Software Assurance for Production and Quality System Software. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.fda.gov/media/161521/download • Food and Drug Administration. (2023). Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.fda.gov/media/154985/download lizado. Glosario • CAP - Plan de aseguramiento de la credibilidad (del inglés, Credibility Assessment Plan) • CAR - Informe de aseguramiento de la credibilidad (del inglés, Credibility Assessment Report) • COU - Contexto de uso (del inglés, Context Of Use) • FDA - Administración de medicamentos y alimentos (del inglés, Food and Drug Administration) • GAMP5 - Guía de buenas prácticas de automatización • GMP - Normas de correcta fabricación (del inglés, Good Manufacturing Practices) • GxP - Buenas prácticas (del inglés, Good “x” Practices) • IA - Inteligencia artificial • ICH- Consejo internacional para la armonización • ISPE - Sociedad internacional de ingeniería farmacéutica • ML - Aprendizaje automático (del inglés, Machine Learning) • RA - Análisis de Riesgos Normativa y legislación