Revista Farmabiotec - Número 18

#18 farmaBIOTEC 39 son una serie de procedimientos estandarizados y defini - dos como QCP (en inglés quality control program) [7] . Cumplimiento regulatorio y desafíos en la implementación de NCF El cumplimiento de las NCF en la producción de tera- pias celulares es un requisito obligatorio para que estos productos sean autorizados por las agencias regu- ladoras competentes (AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en España para uso en ensayos clínicos, tratamientos compasivos o exención hospitalaria; EMA, European Medicines Agency, en Europa, para la autorización centralizada de comer- cialización [8] ). Sin embargo, la implementación de estas normativas en la producción celular presenta múltiples desafíos, entre ellos: • Variabilidad biológica: A diferencia de los productos farmacéuticos convencionales, las células vivas presen- tan una variabilidad inherente que dificulta la estandariza - ción de procesos y genera cierta variabilidad entre lotes. • Costos de implementación: La infraestructura reque- rida para cumplir con las NCF, incluyendo salas blancas, equipos de monitoreo y personal altamente cualificado, representa una inversión significativa. • Tiempo de escalado y producción: La fabricación de terapias celulares avanzadas en cumplimiento con NCF puede tomar semanas o meses, lo que limita la capaci- dad de producción en masa y puede afectar la accesibi- lidad a los tratamientos por parte de los pacientes en el momento y la cantidad requerida. Conclusión El creciente interés por potenciar el campo de la medi- cina regenerativa para mejorar la seguridad, eficacia y durabilidad de los tratamientos, va ligado a la optimiza- ción de procesos bajo condiciones NCF, ya que el cultivo y mantenimiento celular en esta condiciones es un com- ponente esencial en la manufactura de terapias celula- res avanzadas. Si bien los desafíos son considerables, particularmente para desarrolladores académicos con recursos limitados, el cumplimiento de estos estándares es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de tratamientos innovadores. La combinación de avances en bioproceso, herramientas de monitoreo celular y estrate- gias de bioseguridad permitirá optimizar la producción de terapias celulares avanzadas con mayor calidad, faci- litando su implementación clínica y su accesibilidad para los pacientes. Referencias • 1. Comisión Europea. (s.f.). Terapias avanza - das. Recuperado de https://health.ec.europa.eu/ medicinal-products/advanced-therapies_en • 2. Comisión Europea. (2017). Guidelines on good manufacturing practice specific to advan - ced therapy medicinal products. Recuperado de https://health.ec.europa.eu/document/download/ ad33d9dd-03f0-4bef-af53-21308ce2187d_en • 3. Agencia Europea de Medicamentos. (s.f.). Buenas prácticas de manufactura. Recuperado de https://www. ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research- development/compliance-research-development/ good-manufacturing-practice • 4. Klug, B., Reinhardt, J., & Schröder, C. (2010). Regelungen zur Uberwachung von Wirksamkeit und Sicherheit nach der Zulassung. Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln für Neuartige Therapien [Requirements for long-term follow-up on efficacy and safety of advanced therapy medicinal products. Risk management and traceability]. Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz, 53(1), 58–62. https://doi.org/10.1007/s00103-009-0992-4 • 5. Sensebé L, Gadelorge M, Fleury-Cappellesso S. Production of mesenchymal stromal/stem cells according to good manufacturing practices: a review. Stem Cell Res Ther. 2013 Jun 7;4(3):66. doi: 10.1186/scrt217. PMID: 23751270; PMCID: PMC3707032. • 6. Labsom. (s.f.). Clasificación y tipos de salas blancas. Labsom. https://labsom.es/salas-blancas/ clasificacion-de-salas-blancas/ • 7. Gálvez, P., Clares, B., Bermejo, M., Hmadcha, A., & Soria, B. (2014). Standard requirement of a microbiologi- cal quality control program for the manufacture of human mesenchymal stem cells for clinical use. Stem cells and development, 23(10), 1074–1083. https://doi.org/10.1089/ scd.2013.0625 • 8. European Medicines Agency (EMA). "Guideline on qua - lity, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells." EMA, 2020. Imágenes originales extraídas de: https://www.flickr.com/photos/bancsang/8053260754/ in/album-72157631689464930 El creciente interés por potenciar el campo de la medicina regenerativa para mejorar la seguridad, eficacia y durabilidad de los tratamientos, va ligado a la optimización de procesos bajo condiciones NCF. Red TERAV