Revista Farmabiotec - Número 18

36 farmaBIOTEC #18 Red TERAV Este artículo aborda los principales desafíos y conside- raciones en el cultivo y mantenimiento celular bajo están- dares de calidad farmacéutica, resaltando la importancia del cumplimiento regulatorio y los riesgos inherentes a la manipulación de material biológico vivo. NCF en la producción celular La fabricación de medicamentos de terapia celular avanzada utiliza materiales de partida de origen bioló- gico ya sea del propio paciente (tratamiento autólogo) o de donante alogénico. Esto incluye el uso de tejidos o células, que llamamos SoHO por las iniciales en inglés de “sustancias de origen humano”, y se requieren estric- tos controles de calidad para certificar su seguridad y trazabilidad [1] . En este contexto, se aplican las Normas de Correcta Fabricación (NCF o GMP, por sus siglas en inglés) para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos de terapia avanzada en desarrollo y en comercialización, tanto para productos de uso humano como veterinario [2] . Las NCF son un conjunto de regulaciones creadas para asegurar la calidad en la fabricación de productos far- macéuticos y constan de 3 requerimientos básicos para productos medicinales: 1) que sean de una calidad alta y consistente, 2) que sean apropiados para su indicación y 3) que cumplan con los requerimientos de autorización de mercado o de ensayos clínicos [3] . Estas normas abar- can desde los procesos de selección del material de par- tida hasta el almacenamiento y distribución del producto final. Las variables del proceso de producción incluyen el ambiente, la cualificación del personal y equipamiento, así como de los controles para asegurar el cumplimiento de los criterios de calidad del producto final. Ana Ayala Pérez, Joaquim Vives, Banc de Sang i Teixits Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), Universitat Autònoma de Barcelona, RICORS-TERAV. El desafío de aplicar las Normas de Correcta Fabricación en la expansión de células para su uso en Terapias Avanzadas Las terapias avanzadas (ATMP, por sus siglas en inglés), que incluyen terapias génicas, celulares, ingeniería tisular y su combinación, están revolucionando la medicina regenerativa y la inmunoterapia ya que permiten el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades hasta ahora intratables, como determinados tipos de cáncer, enfermedades inmunitarias, distrofia muscular o enfermedades neurodegenerativas. A pesar de su gran potencial, presentan también una serie de limitaciones.