Revista Farmabiotec - Número 17

90 farmaBIOTEC #17 partes interesadas del HTA y los Paneles de Expertos, así como la transferencia de información entre estos y el fabricante. • Se organizará una reunión con todas las partes inte - resadas (el fabricante, los evaluadores del subgrupo Consultas Científicas Conjuntas, el Panel de Expertos y cualquier miembro relevante de la red) para discutir los diversos aspectos de la consulta, incluida una serie de preguntas que se comunicarán al fabricante con anticipación. • Al final del proceso, se enviará al fabricante un informe de la Consulta Científica Conjunta, que incluirá el ase - soramiento de la HTA para la futura Evaluación Clínica Conjunta. Este informe no será público, pero se incluirá una versión resumida y anónima en el sitio web de la HTA, así como en su informe anual. Evaluación Clínica Conjunta Aunque el Reglamento de ejecución de Evaluaciones Clínicas Conjuntas específico para PS está aún en prepa - ración (se espera en el segundo trimestre de 2025, (6) ), el Reglamento original ya contiene la información general del proceso. Las Evaluaciones Clínicas Conjuntas considerarán pará - metros parecidos a los de la Consulta Científica Conjunta. El artículo 8 del Reglamento (1) indica que se evaluará la población de pacientes, las intervenciones, los compara - dores y los resultados, así como ciertas características específicas de cada PS en particular. Se hará público un informe de la Evaluación Clínica Conjunta, que contendrá la evaluación de las preguntas clave para los responsables de las políticas sanitarias locales. Este informe incluirá una evaluación de la segu - ridad y el funcionamiento, así como el posible grado de incertidumbre de la evidencia, pero no incluirá conclusio - nes sobre el valor clínico añadido ni juicios de valor. Con la información del informe, cada Estado miembro extraerá sus propias conclusiones sobre el valor clínico añadido en el contexto de su sistema sanitario y elaborará su HTA nacional. Lo que queda por delante Está previsto que a lo largo del año se publiquen varios documentos orientados a PS, entre ellos guías de selec - ción de PS, guías de los procedimientos de la Consulta Científica Conjunta y la Evaluación Clínica Conjunta, y varias plantillas tanto para los fabricantes como para los evaluadores de la HTA. Por el momento, es posible seguir los avances que se discuten en las reuniones del grupo de coordinación de la HTA. En la última reunión, que tuvo lugar en noviembre de 2024, los hospitales destacaron la utilidad de que los expertos clínicos tengan acceso a la Evaluación Clínica Conjunta antes de tener la HTA a nivel local, lo que podría acelerar la toma de decisiones; los Organismos Notificados debatieron las diferencias entre los requisitos de los Reglamentos de PS (3) y HTA (1) , subrayando la importancia del seguimiento clínico post- comercialización; y las asociaciones de pacientes pidie - ron participación temprana en los procesos (7) . La convergencia de las regulaciones de PS y HTA en Europa marca un cambio significativo en el acceso al mer - cado de PS. El éxito en este nuevo marco para el precio- reembolso requiere una integración estratégica temprana de los requisitos de ambas regulaciones en el plan de desarrollo de los PS, así como la participación proactiva de los implicados incluyendo Organismos Notificados, Paneles de Expertos, y grupos de la HTA Europea. Referencias • 1. Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2021 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. • 2. HTA Guidance on the scoping process V1.0 13 November 2024. • 3. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. • 4. HTA Annual Work Programme 2025 V1.0 28 Noviembre 2024. • 5. Reglamento de ejecución (UE) 2025/117 de la Comisión de 24 de enero de 2025 por el que se establecen disposicio- nes de aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282 en lo que respecta a los procedimientos para consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. • 6. Implementation Rolling Plan Regulation (EU) 2021/2282 on Health Technology Assessment. Última actualización: 10 enero 2025. • 7. HTA Stakeholder Network 29 Noviembre 2024 [Internet]. Disponible en: https://health.ec.europa.eu/ latest-updates/minutes-hta-stakeholder-network-29-novem - ber-2024-2025-02-04_en Tecnologías sanitarias La convergencia de las regulaciones de PS y HTA en Europa marca un cambio significativo en el acceso al mercado de PS.